近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫(yī)藥技術有限公司自主研發(fā)的HB0034用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作的多中心、雙盲、隨機、安慰劑平行對照的關鍵性臨床試驗達到主要療效終點和所有關鍵次要療效終點。
泛發(fā)性膿皰型銀屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）是一種罕見、可危及生命的、系統(tǒng)性 中性粒細胞性皮膚病，發(fā)作時主要表現(xiàn)為全身紅斑和膿皰并伴隨全身系統(tǒng)性炎癥癥狀，如發(fā)熱、關節(jié)痛、肌痛、C 反應蛋白升高、白細胞增多等。GPP 的急性發(fā)作與死亡直接相關，若不及時控制可能會導致敗血癥和多系統(tǒng)器官衰竭，危及生命，因此治療 GPP 的當務之急便是控制急性發(fā)作，亟須快速控制急性發(fā)作的治療手段。泛發(fā)性膿皰型銀屑病已于2023年被納入中國《第二批罕見病目錄》。
目前全球范圍內(nèi)，尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的靶向IL-36R抗體獲批上市。HB0034作為國內(nèi)首個自研創(chuàng)新抗IL-36R抗體，可通過抑制IL-36通路發(fā)揮抗炎的生物學效應。本次關鍵性臨床試驗是由北京大學人民醫(yī)院張建中教授、周城教授牽頭的一項評價HB0034在中重度泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作患者中療效和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑平行對照試驗。根據(jù)研究分析結(jié)果顯示，相比于安慰劑，HB0034 單次靜脈給藥后的第 1 周 GPP 發(fā)作患者的皮膚膿皰得到明顯清除，達到方案預設的主要研究終點，安全性方面表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
此外，公司的 HB0034 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）孤兒藥認定，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)。
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