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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 新華制藥:噴 他 佐 辛 注 射 液取得藥品注冊證書

新華制藥:噴 他 佐 辛 注 射 液取得藥品注冊證書

來源:深圳證券交易所
  2025-03-12
近日,山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的噴 他 佐 辛 注 射 液《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)本品注冊。

       近日,山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的噴 他 佐 辛 注 射 液《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)本品注冊。

       2023年5月,新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了噴 他 佐 辛 注 射 液上市許可申報(bào)資料并獲受理,2025年3月獲得《藥品注冊證書》,審評結(jié)論為:批準(zhǔn)注冊。噴他佐辛為阿片受體的部分激動劑,通過抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的傳導(dǎo)系統(tǒng)發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用,適用于各種慢性劇痛,如癌性疼痛、創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛,也可用于手術(shù)前或麻醉前給藥,作為外科手術(shù)麻醉的輔助用藥。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2023年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)噴 他 佐 辛 注 射 液的銷售額約為人民幣9.15億元。

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