新替妥首方首針珠海落地，解鎖臨床治療新選擇
2025年3月13日，隨著珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書陳木清主任醫(yī)師開出首張?zhí)幏?，全球?創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物——新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式開啟臨床惠及之旅。
這款由珠海泰 諾麥博制藥股份有限公司（簡稱"泰 諾麥博"）自主研發(fā)的生物創(chuàng)新抗破傷風單抗藥物，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時29天，標志著中國破傷風防治領(lǐng)域即將迎來重大革新，有望為廣大患者帶來更優(yōu)質(zhì)、高效的防治新選擇。
破傷風防治迎革命性突破
在首方開具現(xiàn)場，珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書陳木清主任醫(yī)師向記者演示了新替妥的便捷使用流程："傳統(tǒng)破傷風被動免疫制劑，如破傷風抗毒素（TAT）和馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')?）需要經(jīng)過皮試、脫敏注射、留觀等復雜流程，而新替妥通過基因重組技術(shù)實現(xiàn)了抗體精準設(shè)計，無需皮試、無需劑量調(diào)整，真正實現(xiàn)‘一針即走'，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過敏性休克甚至死亡的風險！"
Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，給藥后12小時即可快速起效，抗破傷風中和抗體滴度維持時間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風潛伏期。
沉默殺手的致命威脅亟待新解
據(jù)國家衛(wèi)健委《非新生兒破傷風診療規(guī)范（2024年版）》顯示，破傷風作為全球重大公共衛(wèi)生威脅，在無醫(yī)療干預時病死率接近100%。即便在現(xiàn)代化醫(yī)療條件下，全球病死率仍高達30%-50%。
現(xiàn)行防治體系面臨雙重困境：大眾熟知的"破傷風針"主要包括TAT和HTIG。然而，TAT作為馬源血 液 制 品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發(fā)過敏性休克、血清病甚至死亡，早已被許多發(fā)達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除。
HTIG則完全依賴于人血漿為原料供應，產(chǎn)能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播已知或未知血源性病原體的風險，近期，國家藥監(jiān)局已新增關(guān)于HTIG藥品說明書內(nèi)不良反應的修訂。
生物制藥技術(shù)突破三重困局
泰 諾麥博營銷中心總經(jīng)理趙文貴在采訪中揭曉了技術(shù)突破密碼："泰 諾麥博自主研發(fā)的I類新藥"新替妥"實現(xiàn)了在破傷風預防領(lǐng)域的顛覆性技術(shù)突破，作為全球首個基因重組天然全人源抗破傷風毒素單抗，該產(chǎn)品采用國際領(lǐng)先的第四代抗體技術(shù)，通過智能化和模塊化生產(chǎn)徹底突破了血漿依賴，可以杜絕血源性疾病風險。臨床數(shù)據(jù)顯示：單次肌注即可實現(xiàn)快速免疫保護，一針一次，無需皮試、無需體重分級及傷口評估，門診患者注射后無需留觀，一針即走，尤其針對現(xiàn)有藥物難以覆蓋的兩類潛伏期（約10%患者＜48小時，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保護，現(xiàn)有公司年產(chǎn)能達千萬支級，可以有效緩解我國被動免疫制劑供應的壓力。"
政企協(xié)同跑出"中國加速度"
值得關(guān)注的是，新替妥從獲批到臨床落地僅用時29天。"這得益于廣東省和珠海市政策創(chuàng)新和機制的高效聯(lián)動。"趙文貴表示目前企業(yè)正加速推進全國醫(yī)保掛網(wǎng)和商業(yè)渠道戰(zhàn)略推進，同時強化科普建設(shè)，致力于推動產(chǎn)品早日覆蓋全國更多醫(yī)療機構(gòu)，惠及更多患者，切實履行 "創(chuàng)造臨床價值" 的企業(yè)使命。
隨著新替妥的臨床應用，我國破傷風防治體系將實現(xiàn)三大升級：從"高風險被動防御"轉(zhuǎn)向"精準搶先防護"；從"血源依賴型"轉(zhuǎn)為"基因重組技術(shù)驅(qū)動型"；從"復雜流程"優(yōu)化為"便捷服務"。這款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，即將開啟全球破傷風防治新紀元。
參考資料：
[1] 珠海泰 諾麥博制藥股份有限公司. 新替妥?（斯泰度塔單抗注射液）說明書. 國家藥品監(jiān)督管理局批準文號：國藥準字S20250012. 2025年2月11日.
[2] 非新生兒破傷風診療規(guī)范（2024年版）.國家衛(wèi)生健康委辦公廳, 2024.
[3] 《破傷風》/王傳林主編.—北京：人民衛(wèi)生出版社，2022.2
[4] MSF medical guidelines.
[5] 國家藥品監(jiān)督管理局. 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂破 傷 風 人 免 疫 球 蛋 白說明書的公告（2024年第153號）[EB/OL].(2024-12-24)[2025-03-10].
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