3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)掛出了CDE的《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》，該報(bào)告對(duì)2024年藥品申請(qǐng)、注冊(cè)、審評(píng)審批等做了詳實(shí)的信息披露，并回顧了2024年藥品審批主要工作。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量方面
2024 年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)增長(zhǎng)，藥審中心受理各類注冊(cè)申請(qǐng) 19563 件（同比增加 5.73%，以受理號(hào)計(jì)，下同），包括藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng) 17476 件（同比增加 3.42%），化學(xué)原料藥注冊(cè)申請(qǐng) 2087 件（同比增加 30.03%）。17476 件藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)包括技術(shù)審評(píng)類注冊(cè)申請(qǐng) 15318 件（同比增加 16.46%），直接行政審批類注冊(cè)申請(qǐng) 2158件（包括補(bǔ)充申請(qǐng)和一次性進(jìn)口）。2020 年至2024 年注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖1。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批方面
2024 年，藥審中心審結(jié)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)共 18259 件（同比增加 16.20%），包括藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng) 16117 件（同比增加10.98%），化學(xué)原料藥注冊(cè)申請(qǐng) 2142 件（同比增加80.00%）。16117 件藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)包含技術(shù)審評(píng)類注冊(cè)申請(qǐng) 13913 件（同比增加 30.74%），直接行政審批類注冊(cè)申請(qǐng) 2204 件。2020 年至 2024 年藥品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量詳見圖 16。
2024 年，藥審中心以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，采取多種措施提高審評(píng)效率，加快新藥好藥上市，為患者提供更多的用藥選擇。
全年批準(zhǔn)上市 1 類創(chuàng)新藥 48 個(gè)品種1（詳見附件 1），其中 17 個(gè)品種（35.4%）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，11 個(gè)品種（22.9%）附條件批準(zhǔn)上市，13 個(gè)品種（27.1%）在臨床試驗(yàn)期間納入了突破性治療藥物程序。
全年批準(zhǔn)罕見病用藥55 個(gè)品種（未包括化學(xué)藥品 4 類仿制藥），其中 20 個(gè)品種（36.4%）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市（詳見附件2），2 個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市。
全年批準(zhǔn)兒童用藥 106 個(gè)品種，包含 71 個(gè)上市許可申請(qǐng)，其中20 個(gè)品種（18.9%）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市（詳見附件 3）；另批準(zhǔn) 35 個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥。
全年批準(zhǔn)境外已上市境內(nèi)未上市的藥品（化學(xué)藥品 5.1 類、治療用生物制品 3.1 類和預(yù)防用生物制品 3.1 類）89 個(gè)品種，其中 64 個(gè)為首次批準(zhǔn)上市，25 個(gè)為已上市藥品增加適應(yīng)癥，詳見附件 4。（略）
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