近日，根據外媒消息，專注長效口服制劑開發(fā)的生物技術公司Lyndra Therapeutics已經因為資金鏈斷裂而停止運營，旗下60名員工將因此失業(yè)。
比較有趣的是，這家公司的新CEO在今年1月才剛剛上任，然而上任才2個月公司就此倒閉實在有些讓人意外。
而且，這也不是這家公司2年來第一次更換CEO，在2023年時，公司就已經完成了一輪領導層變動。
按理來說，這家成立了有10年的Biotech公司，本身出自于名門（分拆自MIT的Robert Langer教授團隊，就是那位Moderna聯合創(chuàng)始人之一），投來合作的大藥企也不在少數，公司融資都到了E輪，而臨床也開展到了III期，今年1月III期臨床的療效已經證實，只差III期長期安全性研究的資金?？善R門一腳，這家Biotech卻破產停運了。
依從性革命
Lyndra的核心技術是LYNX®藥物遞送平臺，本身是一種膠囊設計，膠囊內含折疊星形結構，吞服后胃酸溶解外殼，星形臂展開至直徑3-6cm，避免進入腸道，持續(xù)釋放藥物后降解排出。
而這一平臺的技術轉化產生的核心資產就是LYN-005（長效利培酮口服制劑），利培酮是經典的抗精神病藥物，主要活性成分為利培酮，口服后部分代謝為活性產物帕利哌酮。
LYNX®平臺通過專利緩釋技術，將利培酮制成每周口服一次的制劑（LYN-005）。其技術優(yōu)勢在于：
①平穩(wěn)血藥濃度：避免每日服藥導致的峰谷波動，減少副作用風險。
②依從性提升：精神分裂癥患者長期服藥依從性僅約26%，有74%的患者在18個月內停藥，每周給藥可顯著提高用藥持續(xù)性，從另外一個角度來說，這是一種“依從性”革命。
定位是否有些別扭？
理論上來說，就算是新上市被寄予厚望的新一代精神病藥物——M1/M4毒蕈堿受體調節(jié)劑KarXT也不會和LYN-005產生巨大的市場定位沖突，因為KarXT主要改善的是傳統(tǒng)利培酮等藥物的副作用，但是仍然存在需要每日兩次服藥的依從性問題。
然而，LYN-005的定位實際上有些別扭。這可能牽扯到患者到底是偏愛長效的口服劑型，還是更偏愛更長效，但是需要注射的劑型。
例如，LYN-005假如未來上市，就有可能和另外一種長效制劑棕櫚酸帕利哌酮產生市場定位沖突。
如上文所述，利培酮作為母體藥物，需通過肝臟代謝生成帕利哌酮才能發(fā)揮治療作用，帕利哌酮的優(yōu)勢則在于幾乎沒有肝代謝負擔影響，患者幾乎不需要檢查肝功能，理論上長期治療的安全性更佳，不過需要檢測注射相關血脂代謝風險。而利培酮更為廣譜，有可能治療躁狂發(fā)作、雙相情感障礙等疾病。
強生最早開發(fā)了棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑（如棕櫚酸帕利哌酮酯注射液），2009年便已經推動1個月長效劑型Invega Sustenna®上市，后續(xù)更通過技術迭代推出3個月（PP3M）和6個月（PP6M）長效劑型。（2015年PP3M版在美上市，2021年PP6M版在美上市）。
雖然是注射劑型，但是3個月和6個月一次的給藥便捷性顯然比一周一次的停藥間隙更長，對服藥的患者來說更有利。
在這種情況下，LYN-005的給藥優(yōu)勢似乎是那些害怕打針，能自主口服藥物的患者。由于缺乏相關市場調查，對于LYN-005的未來市場前景似乎是不明朗的。
而目前來看，LYN-005長期服藥的安全性數據是否靠得住仍然要打個問號。臨門一腳，融不到錢，說明這幾年資本對于LYN-005這樣的管線也沒有容忍度了。
參考來源：
https://www.businesswire.com/news/home/20240104163052/en/Lyndra-Therapeutics-Announces-Positive-Data-from-Pivotal-Phase-3-Study-with-Oral-Weekly-Risperidone-LYN-005-for-Schizophrenia
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