2025 年4月3日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“道爾生物”）收到 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知 書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2025LP00993），由道爾生物申報(bào)的注射用 DR30206 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
注射用 DR30206 是由道爾生物自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類(lèi)治療用生物制品。DR30206 是一種靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β 的抗體融合蛋白；通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，恢復(fù)耗竭性 CD8+T 細(xì)胞的增殖；通過(guò)特異性結(jié)合游離 VEGF 和 TGF-β，減少腫瘤新生血 管的形成同時(shí)解除免疫抑制，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。已完成的非 臨床研究和正在進(jìn)行中的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，DR30206 具有明確 的作用機(jī)制和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，具有良好的安全性，可支持 DR30206 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者中開(kāi)展臨床 試驗(yàn)。 注射用 DR30206 在中國(guó)的首個(gè)臨床試驗(yàn)于 2023 年 6 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相 關(guān)公告，公告編號(hào)：2023-043）。 2025 年 1 月，道爾生物向 NMPA 遞交了 DR30206 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療 用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理， 并于近日獲得批準(zhǔn)，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
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