4月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來公司研發(fā)的1類新藥imlunestrant片的上市申請已獲受理，擬用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌。作為全球首 款兼具腦滲透性與長效ER抑制的口服SERD，它有望打破傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療的耐藥瓶頸。一旦獲批，或?qū)⒊蔀閮?nèi)分泌治療后線的新支點。
圖片來源：CDE 官網(wǎng)
Imlunestrant通過降解雌激素受體（ER）蛋白，直接阻斷腫瘤生長信號通路。其獨特優(yōu)勢在于：
1.廣譜抑制：無論患者是否攜帶ESR1突變（約20%-50%晚期患者存在該突變），均能持續(xù)抑制ER活性；
2.穿透血腦屏障：可靶向腦轉(zhuǎn)移病灶，填補(bǔ)現(xiàn)有療法空白；
3.口服便利性：相較需肌肉注射的氟維司群，患者依從性顯著提升。
在2024年公布的 III 期 EMBER-3 研究中，禮來的口服 SERD 藥物 imlunestrant 展現(xiàn)出良好的療效與安全性。研究納入 874 例內(nèi)分泌治療耐藥的晚期乳腺癌患者，數(shù)據(jù)顯示：單藥治療在 ESR1 突變?nèi)巳褐袑⒓膊∵M(jìn)展風(fēng)險降低 38%，中位 PFS 為 5.5 個月；聯(lián)合阿貝西利方案中位 PFS 提升至 9.4 個月，ORR 達(dá) 27%；不良反應(yīng)顯著低于化療方案，≥3 級不良事件僅為 17%。研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS）做了口頭報告。目前中國乳腺癌年新發(fā)病例超42萬，其中70%為ER+亞型。藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)該領(lǐng)域的市場銷售額已超過了 460 億元。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——藥品市場全終端分析系統(tǒng)
現(xiàn)有CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療方案年費用超15萬元，而imlunestrant憑借口服劑型與聯(lián)合增效潛力，或?qū)⒏膶懼委煒?biāo)準(zhǔn)。禮來同時布局的早期輔助治療適應(yīng)癥，更將覆蓋從晚期到術(shù)后的全周期患者群體。
除晚期適應(yīng)癥外，禮來在中國同步開展EMBER-4研究，探索imlunestrant術(shù)后輔助治療的潛力。此次上市申報標(biāo)志著中國與全球研發(fā)進(jìn)程同步，有望縮短該藥在國內(nèi)的獲批時間差。
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