英國在最近幾年里經歷了生物制藥業(yè)務的大衰退。
此前我們也對此進行過詳細介紹，例如英國Biotech大規(guī)模從英國股市退市，轉而尋求納斯達克市場。英國衛(wèi)生保健系統（NHS）入不敷出，大量醫(yī)護人員罷工。
收入縮水是其中關鍵，根據英國政府的獨立審查，2017年至2021年期間，商業(yè)臨床試驗的患者招募人數下降了44%，而新冠疫情則更加劇了臨床流失，這一數據的下降也一定程度上和英國脫歐帶來的臨床監(jiān)管問題掛鉤。
如今，隨著特朗普政府的關稅戰(zhàn)爭開始為全球帶來不確定性，英國政府看準了這次機遇打算“挺身而出”，開展一項新臨床法規(guī)以吸引更多商業(yè)臨床試驗，英國政府稱其為“渦輪增壓”計劃，寓意像英國的汽車工業(yè)一般打造生命科學行業(yè)。
簡化臨床審批流程
該法規(guī)是2004年人用藥物（臨床試驗）法規(guī)的后續(xù)更新，將會在4月11日進入為期一年的實施期，并將于2026年4月10日全面生效。新法規(guī)的目標是縮短從最初申報新藥申請到患者給藥的時間，預計將從原來的250天縮短到150天。新規(guī)則還涉及將一種稱為“合并審查”的制度編纂為法律，在這一新法規(guī)下，直接允許研究人員一舉向英國藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 申請倫理和監(jiān)管批準。
通常而言，臨床試驗要求將倫理審查和監(jiān)管審查分別交由不同機構進行審查的，例如在美國臨床試驗的倫理審查通常由IRB負責，確保試驗符合倫理標準和法律法規(guī)要求。而監(jiān)管審查則由FDA來進行。這樣做的好處在于避免利益沖突。倫理審查的核心職能是保障受試者的權益和安全，確保研究符合倫理原則。而監(jiān)管職能是確保研究符合法律法規(guī)和政策要求，保障公共利益。
當兩者集中于同一機構時，可能導致利益沖突。例如，假如某臨床試驗符合監(jiān)管需求，但忽視了倫理要求，并沒有告知患者臨床的性質或者參與臨床的風險，那么受試者的隱私權或知情權就會遭到侵犯。屆時受試者可能將因此事起訴監(jiān)管機構，產生不可預見的公信 力問題。而壞處則是，由于倫理審查和監(jiān)管審查常常需要提交重復的材料，多次接受不同來源的審查，耗時數月，導致整個程序復雜化。
歐盟2014年《臨床試驗法規(guī)》已提出類似整合思路，但未全面立法。我國的改革方向則專注于落實倫理互認，簡易化審查流程。英國此次改革若成功，且成功保障患者權益的話，則可能成為全球標桿。
除了簡易化流程，英國政府和Wellcome Trust（惠康信托）還投資 6 億英鎊（約合 7.91 億美元）創(chuàng)建一項新的健康數據研究服務，旨在改善研究人員對 NHS 數據的訪問。
總結
總的來說，英國的此次臨床試驗新規(guī)計劃可能讓英國重新獲得國際藥企青睞，有助于規(guī)避關稅的企業(yè)遷徙。而從政策方面，如果方案實施成功，可能倒逼FDA做出調整，避免美國臨床產業(yè)外流。同時以數據庫為驅動的體系可能有助于英國打造出以臨床數據為驅動的產業(yè)集群。
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