近日，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都康弘生物科技有限公司（以下簡稱“康弘生物”）申報的注射用 KH815 臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
注射用 KH815 是康弘生物自主研發(fā)的一種具有抗耐藥潛力的靶向滋養(yǎng)層細胞表面抗原 2（TROP2）的新型雙載荷（dual-payload） 抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其雙載荷能實現(xiàn)同時在 RNA 水平和 DNA 水平 2 / 2 對腫瘤細胞的抑制，具有雙效協(xié)同機制。此外，還能降低 P-gp 和 HSP70 蛋白的表達，克服耐藥，增加細胞對化療藥物的敏感性。體外藥效研 究顯示，KH815 對 TROP2 不同表達水平的腫瘤細胞，均具有納摩爾級 別的殺傷活性。體內(nèi)藥效研究顯示，KH815 在多個瘤種的 CDX 模型和 PDX 模型中，均表現(xiàn)出劑量依賴的抑制腫瘤生長作用，并且在多個喜 樹堿類 ADC 耐藥的 CDX 和 PDX 模型中，KH815 也顯示出抗腫瘤作用。 雙載荷設(shè)計有望使 KH815 具有較高的人體抗腫瘤應(yīng)答率，且對單喜樹 堿類 ADC 耐藥患者具有治療潛力。
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