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諾和盈?中國說明書納入心血管獲益結果

熱門推薦: 諾和盈? SELECT研究 司美格魯肽
來源:多肽圈
  2025-04-23
中國NMPA批準諾和盈?(司美格魯肽2.4mg)說明書更新,此次更新基于SELECT試驗結果。在長期安全有效減重的基礎上,此次說明書更新為諾和盈?的顯著心血管獲益再添有力的臨床證據。
       近日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準更新諾和盈®(司美格魯肽2.4mg)的說明書。此次更新基于SELECT司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗的主要結果:在超重或肥胖且已確診心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中,諾和盈®可降低主要不良心血管事件MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)發(fā)生風險達20%。在長期安全有效減重的基礎上,此次說明書更新為諾和盈®的顯著心血管獲益再添有力的臨床證據。
諾和諾德

       數據顯示,肥胖癥是我國第六大致死致殘主要危險因素。心血管疾病是肥胖癥患者死亡的主要原因。在肥胖人群中,三分之二的死亡由心血管疾病引起。對于已患有心血管疾病的超重或肥胖癥患者而言,及時的干預至關重要。

       作為全球首個且目前唯一獲批用于長期體重管理并降低MACE風險的藥物,諾和盈®獲得多部指南推薦。在歐洲心血管學會(ESC)指南中,諾和盈®是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心梗和卒中風險的肥胖癥治療藥物我國《肥胖癥診療指南(2024年版)》明確提及了諾和盈®的心血管保護作用,以及SELECT試驗主要結果。

       SELECT研究是一項具有里程碑意義的3期心血管結局試驗,共納入17,604例超重肥胖受試者。其主要結果顯示,在標準治療基礎上,諾和盈®相較于安慰劑實現了20%MACE風險降低。在長達五年的隨訪時間內,無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度,均實現了MACE風險降。此次納入的數據還包括:諾和盈®可降低心血管死亡風險15%,降低心衰復合終點風險18%,降低全因死亡風險19%。

       作為全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑,諾和盈®的全球大型臨床研究STEP系列研究及SELECT研究共納入約2.5萬例超重肥胖受試者,驗證了其在長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。諾和盈®能夠實現平均約17%的體重降幅其減重效果可以持續(xù)至少2年,其中1/3患者體重降幅超過20%。此外,諾和盈®為患者帶來超越減重的多重健康獲益,包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、逆轉糖尿病前期等。截至目前,司美格魯肽的安全性和耐受性,得到了全球范圍內超過2500萬患者真實世界驗證。

       關于SELECT研究

       SELECT是一項國際性隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗,旨在評估司美格魯肽2.4mg和安慰劑結合標準治療在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的人群中預防MACE的有效性被納入試驗的人群年齡45歲、BMI27kg/m2,最長隨訪時間達到5年。

       SELECT試驗的主要目標是與安慰劑相比,證實司美格魯肽2.4mg在降低3點MACE(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死非致死性卒中)發(fā)生風險方面的優(yōu)效性。關鍵的次要目標是比較司美格魯肽2.4mg相較于安慰劑在心血管死亡、全因死亡、復合心衰終點、心血管風險因素(包括糖代謝、體重、血壓和血脂等和復合腎臟終點方面的療效。

       SELECT研究于2018年啟動,共招募了17,604名成人受試者,在41個國家和地區(qū)的800多個研究中心開展了研究。

       SELECT研究的主要研究結果已于2023年11月在美國心臟協(xié)會科學年會上公布,并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)。迄今為止,SELECT研究已衍生出多個數據集和次要分析,相關研究結果已在多個心血管、腎臟及代謝疾病相關的科學大會上發(fā)布,相關成果也已發(fā)表于眾多權威醫(yī)學期刊。

       關于諾和盈®

       諾和盈®(司美格魯肽2.4mg)是全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑,并帶來超越減重的多重健康獲益。目前,諾和盈®已在全球超過10個國家和地區(qū)上市。

       諾和盈®適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理,初始體重指數(BMI)符合以下條件:

  • 30kg/m2(肥胖),或

  • 27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一種體重相關合并癥,例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?;蛐难芗膊〉?。

       諾和盈®可以實現平均約17%的體重降幅,其減重效果可以持續(xù)至少2年,并帶來多重健康獲益,包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、逆轉糖尿病前期等。

       在全球14項覆蓋2.5萬超重肥胖受試者的臨床試驗(STEP系列研究及SELECT研究)以及真實世界數據研究中,諾和盈®展現了良好的安全性和耐受性。諾和盈®的主要成分是司美格魯肽,與人GLP-1同源性高達94%,司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證,截至目前,司美格魯肽的安全性和耐受性,得到了全球范圍內超過2500萬患者真實世界驗證。諾和盈®最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。

       資料來源
       1.醫(yī)藥魔方
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