資本寒冬席卷創(chuàng)新藥行業(yè)，部分藥企股價腰斬、市值縮水。

       然而，艾力斯卻走出了一條獨(dú)立行情——2025年4月30日收盤其股價最高價為88.15元，較2022年4月29日的最低 價14.16元暴漲523%，市值突破390億元，成為創(chuàng)新藥板塊當(dāng)之無愧的“漲幅王”。

       翻開2024年財報，艾力斯的業(yè)績同樣亮眼：實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入35.58億元，同比激增76.29%；盡管研發(fā)投入以53.81%的增速持續(xù)增加至4.8億元，但依舊不影響企業(yè)凈利潤的大幅增加，以121.97%的增幅實(shí)現(xiàn)凈利潤14.3億元。2025年一季度乘勝追擊，實(shí)現(xiàn)營收10.98億元，同比增長47.86%。

       “十年磨一劍，出鞘必鋒芒”，曾經(jīng)在創(chuàng)新藥賽道上低調(diào)潛行的艾力斯，如今正以狂飆的股價和炸裂的業(yè)績，成為資本市場矚目的“逆襲黑馬”。

       這家成立于2004年、曾被視為“慢熱型”的藥企，憑借什么在資本寒冬期實(shí)現(xiàn)逆勢崛起？

       單品突圍

       艾力斯的崛起，始于一款明星產(chǎn)品——第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片。

       當(dāng)EGFR-TKI賽道被奧希替尼等巨頭產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)時，艾力斯選擇了“精準(zhǔn)狙擊”而非正面硬剛。

       約25%EGFR突變NSCLC患者在初診時發(fā)現(xiàn)具有腦部轉(zhuǎn)移，在3年的隨訪中該比例可增加至50%。伏美替尼在腦轉(zhuǎn)移治療方面展現(xiàn)出了突出的療效和安全性數(shù)據(jù)，其治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC的數(shù)據(jù)顯示：CNS ORR達(dá)到84.6%、CNS DCR達(dá)到100%、CNS PFS達(dá)19.3個月?；诖朔捞婺岜患{入《肺癌腦轉(zhuǎn)移中國治療指南（2021年版）》推薦。

       這一“腦轉(zhuǎn)移克星”的差異化定位，使得伏美替尼迅速在臨床端建立起不可替代的優(yōu)勢。

       憑借差異化優(yōu)勢，伏美替尼片在肺癌治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)快速放量。截至2024年末，其累計銷售額已突破65億元。

       2021年3月，伏美替尼二線治療EGFR T790M突變陽性晚期NSCLC適應(yīng)癥通過優(yōu)先審評通道在國內(nèi)獲批。同年，伏美替尼降價79%進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，上市首年即實(shí)現(xiàn)銷售額2.36億元，助力艾力斯成功扭虧為盈。

       2022年，關(guān)鍵3期FURLONG研究數(shù)據(jù)驚艷亮相：對比一代TKI吉非替尼，伏美替尼一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)20.8個月，較對照組延長9.7個月，且降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)56%。基于此，其一線適應(yīng)癥于2022年6月獲批上市。

       醫(yī)保覆蓋疊加臨床優(yōu)勢推動銷售持續(xù)高增長。2022年伏美替尼首次實(shí)行醫(yī)保價格，實(shí)現(xiàn)銷售額7.9億元，同比增長235%。2023年伏美替尼一線治療NSCLC首次納入醫(yī)保，同年實(shí)現(xiàn)銷售19.78億元，同比增長150%。2024年在醫(yī)保加持下，伏美替尼維持高速增長，實(shí)現(xiàn)銷售收入35.06億元。

       甲磺酸伏美替尼片二線治療適應(yīng)癥、一線治療適應(yīng)癥均被續(xù)約納入2024年版國家醫(yī)保報銷范圍，結(jié)合差異化市場策略，預(yù)計其市場銷售額將進(jìn)一步增加。

       不同于行業(yè)熱衷的“管線廣度擴(kuò)張”，艾力斯選擇“單產(chǎn)品縱深開發(fā)”策略，聚焦將伏美替尼打造成覆蓋肺癌全病程的“超級單品”。

       作為目前唯一針對全部四種EGFR突變均有效的三代EGFR-TKI，伏美替尼的臨床開發(fā)正沿著“全病程覆蓋”路徑縱深推進(jìn)：從輔助治療適應(yīng)癥、20外顯子插入突變的一線及二線治療適應(yīng)癥、PACC突變的一線治療適應(yīng)癥，到EGFR敏感突變伴腦轉(zhuǎn)移患者的精準(zhǔn)干預(yù)、EGFR非經(jīng)典突變的輔助治療等，均已進(jìn)入注冊臨床階段。

       在國際化布局上，公司與ArriVent的合作不僅為伏美替尼帶來潛在的里程碑付款，更通過海外注冊臨床的推進(jìn)打開增量空間。

       圖片來源：太平洋證券

       中國EGFR-TKI藥物市場近年來呈現(xiàn)高速擴(kuò)容態(tài)勢，2017至2022年間以34.8%的年復(fù)合增長率，從31億元人民幣增長至138億元人民幣。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，這一市場規(guī)模預(yù)計在2027年和2033年分別達(dá)到205億元與283億元。

       在市場結(jié)構(gòu)中，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，第三代EGFR-TKI自2022年起占據(jù)主導(dǎo)地位，以73%的份額成為市場主力。預(yù)計2033年其市場占比將增至93.6%，成為EGFR突變肺癌治療的主流選擇。

       作為第三代EGFR-TKI的核心品種，伏美替尼憑借適應(yīng)癥的縱深布局和差異化優(yōu)勢，其未來市場競爭中的份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

       商業(yè)化效率閉環(huán)

       在非小細(xì)胞肺癌中，EGFR突變是最常見驅(qū)動因素，此外還存在ROS1、RET、KRAS、NTR等多種突變類型。艾力斯以核心產(chǎn)品伏美替尼為基石，同步引進(jìn)外部優(yōu)質(zhì)管線，構(gòu)建覆蓋多突變類型的肺癌治療產(chǎn)品矩陣。

       普拉替尼是中國首個上市的RET抑制劑（2021年3月獲批），2023年11月，艾力斯獲其中國大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化推廣權(quán)，依托肺癌領(lǐng)域渠道優(yōu)勢加速市場滲透。

       中國每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬人，其中NSCLC RET融合患者1萬-2萬人，RET融合一線治療NSCLC的市場空間廣闊。目前國內(nèi)僅2款RET抑制劑上市，另一款為信達(dá)/禮來的塞 普替尼（2022年10月獲批）。

       加科思的戈來雷塞作為潛在“同類最佳”分子，用于KRAS G12C突變二線NSCLC的新藥上市申請（NDA）已于2024年5月獲優(yōu)先審評，有望2025年上半年獲批，成為第三個國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。艾力斯與加科思的合作將適應(yīng)癥拓展至胰腺癌、結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥，通過聯(lián)合用藥挖掘更大治療潛力。

       針對第三代EGFR-TKI的耐藥問題，艾力斯引進(jìn)和譽(yù)生物醫(yī)藥的第四代EGFR-TKI（ABK3376），構(gòu)建“三代耐藥后接四代”的全程治療方案。

       另外，艾力斯自主研發(fā)的注射用AST2169脂質(zhì)體已于2024年3月獲得臨床1期試驗(yàn)批準(zhǔn)，其主要針對KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤患者。

       圖片來源：艾力斯2024年年報

       面對伏美替尼不斷增長的市場需求，艾力斯加速推進(jìn)建設(shè)新增年產(chǎn)1.5億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目。作為創(chuàng)新藥商業(yè)化的關(guān)鍵支撐，供應(yīng)鏈端的前瞻性布局不僅實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能的儲備，更通過制造能力的自主掌控，構(gòu)建起創(chuàng)新藥商業(yè)化的雙重護(hù)城河。

       在營銷體系建設(shè)上，艾力斯的營銷團(tuán)隊(duì)規(guī)模逐步擴(kuò)大，2021年團(tuán)隊(duì)人數(shù)為457人，2023年增至900人，2024年超1200人。目前團(tuán)隊(duì)覆蓋全國31個省市，業(yè)務(wù)觸及約4800家醫(yī)院，形成了全國性的銷售網(wǎng)絡(luò)。

       長期主義實(shí)踐

       2004年，杜錦豪與郭建輝在上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)創(chuàng)立艾力斯。這家藥企從心血管藥物研發(fā)遇挫到在腫瘤賽道實(shí)現(xiàn)逆襲，從瀕臨絕境到市值超380億元，展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展軌跡。

       2012年，聯(lián)合創(chuàng)始人郭建輝博士離世，艾力斯迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。當(dāng)時，公司唯一的商業(yè)化產(chǎn)品阿利沙坦酯剛獲批上市，卻因戰(zhàn)略調(diào)整需要轉(zhuǎn)讓給信立泰。這場價值超十億元的交易的背后，是杜錦豪決定將資源集中投入腫瘤靶向藥研發(fā)的策略。

       放棄現(xiàn)有的現(xiàn)金流，轉(zhuǎn)而投入耗時十年、耗資數(shù)億的腫瘤藥研發(fā)，這一選擇在當(dāng)時看來近乎瘋狂。

       中國每年新增肺癌患者超80萬，而靶向治療領(lǐng)域主要由外資藥企主導(dǎo)，這為國產(chǎn)創(chuàng)新藥提供了發(fā)展機(jī)會。杜錦豪將公司研發(fā)方向鎖定在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，任命羅會兵博士組建團(tuán)隊(duì)，啟動伏美替尼的研發(fā)。

       伏美替尼的研發(fā)過程曲折。早期推進(jìn)的二代EGFR-TKI艾力替尼已進(jìn)入2/3期臨床，因三代藥物展現(xiàn)出更優(yōu)療效，艾力斯根據(jù)技術(shù)趨勢做出調(diào)整，果斷暫停該項(xiàng)目。2018年，伏美替尼獲得臨床試驗(yàn)許可，此時距離立項(xiàng)已過去八年。

       2021年伏美替尼上市時，國內(nèi)三代EGFR-TKI市場已被奧希替尼占據(jù)。艾力斯采取“以價換量”的策略，這使伏美替尼在2024年銷售額突破35億元，在市場中占據(jù)一席之地。

       資本市場用真金白銀為艾力斯的蛻變投票。2022年4月29日，其股價跌至歷史低點(diǎn)14.16元，市值不足百億；2025年4月30日，股價最高觸及88.15元，三年漲幅超5倍。

       站在2025年的節(jié)點(diǎn)回望，艾力斯的逆襲之路恰似一部中國創(chuàng)新藥的成長史詩。它用21年時間詮釋：在醫(yī)藥這個最需要耐心的行業(yè)，真正的遠(yuǎn)見是敢于在黑暗中堅(jiān)持，真正的勝利是把技術(shù)突破轉(zhuǎn)化為患者可及的生命希望。

近三年艾力斯股價走勢

圖片來源：百度股市通

       結(jié)語

       艾力斯醫(yī)藥的商業(yè)模式在展現(xiàn)韌性的同時，也存在一些值得關(guān)注的挑戰(zhàn)。其核心產(chǎn)品伏美替尼貢獻(xiàn)了超98%的營收，單一產(chǎn)品依賴風(fēng)險客觀存在。

       盡管這款第三代EGFR-TKI在2024年續(xù)約醫(yī)保后銷量持續(xù)增長，但是當(dāng)前國內(nèi)已有7款同類藥物獲批，市場競爭加劇。尤其同源康醫(yī)藥的TY-9591在頭對頭試驗(yàn)中證實(shí)對腦轉(zhuǎn)移患者的療效顯著優(yōu)于奧希替尼，已提交上市申請，這可能對伏美替尼在腦轉(zhuǎn)移細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢形成沖擊。

       另外，公司引進(jìn)的普拉替尼面臨商業(yè)化挑戰(zhàn)，戈來雷塞等新藥管線短期內(nèi)難以擔(dān)綱主力。

       雖然伏美替尼暫時不會進(jìn)入集采模式，但是藥品價格下行趨勢，可能導(dǎo)致公司銷售收入及凈利潤不及預(yù)期。

       不過整體上，艾力斯在行業(yè)低谷期實(shí)現(xiàn)逆勢增長的實(shí)踐，為創(chuàng)新藥企提供了寶貴的啟示：當(dāng)行業(yè)陷入靶點(diǎn)內(nèi)卷和融資焦慮時，艾力斯在特定細(xì)分領(lǐng)域打造不可替代的臨床優(yōu)勢，展現(xiàn)出真正的逆周期能力。

       參考資料：

       1、艾力斯官網(wǎng)、財報等

       2、太平洋證券

       3、《艾力斯：抗腫瘤藥新貴》，裕智資本