近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “公司”）全資子公司煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東誠(chéng)北方”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥珀酸鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，東誠(chéng)北方生產(chǎn)的注射用氫化可的松琥珀酸鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2024年05月，東誠(chéng)北方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交注射用氫化可的松琥珀酸鈉一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料并獲受理，2025年04月獲得《藥品 補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評(píng)價(jià)。 本品為腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥。氫化可的松琥珀酸鈉是氫化可的松的鹽類(lèi)化合 物，具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用。用于搶救危重病人如中毒性 感染、過(guò)敏性休克、嚴(yán)重的腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管 哮喘等過(guò)敏性疾病，并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。注射用氫化可的 松琥珀酸鈉屬于《國(guó)家基本藥物目錄》與《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育 保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》甲類(lèi)品種，根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)公立醫(yī) 療機(jī)構(gòu)注射用氫化可的松琥珀酸鈉銷(xiāo)售額約為人民幣1.88億元。
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