國家藥監(jiān)局5月30日藥品通知件送達(dá)信息顯示：來自跨國藥企默沙東的Clesrovimab注射液。
根據(jù)國內(nèi)現(xiàn)行的新藥審批流程，如果藥物順利獲批，則會(huì)受到“藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息”，如果收到的是“藥品通知件”，則表示此次申請(qǐng)暫未成功獲批。
Clesrovimab是一款靶向RSV病毒的融合蛋白（F蛋白），通過YTE突變（Fc結(jié)構(gòu)域三個(gè)氨基酸替換），增強(qiáng)與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，顯著延長(zhǎng)半衰期（5個(gè)月），實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效保護(hù)。
值得一提的是，這是全球首 款無需根據(jù)體重調(diào)整劑量的RSV單抗，所有嬰兒統(tǒng)一105mg肌肉注射，簡(jiǎn)化臨床操作。
2025年4月3日，默沙東提交這款藥物在中國的正式上市申請(qǐng)。
由于間隔時(shí)間果斷，因此可以推測(cè)，此次大概率系主動(dòng)撤回申請(qǐng)。
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