7月4日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表意見的通知,全文如下。
關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表意見的通知
為加快推進(jìn)eCTD在我國的全面實(shí)施,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平,我中心對(duì)eCTD指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂,對(duì)化學(xué)藥品和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的非CTD格式申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)關(guān)系進(jìn)行了梳理,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
請(qǐng)將您的反饋意見通過電子郵箱反饋我中心。
郵箱:ectdfk@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年7月4日
附件:
1.《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》(修訂版征求意見稿)
2.《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1》(修訂版征求意見稿)
3.《eCTD實(shí)施指南V1.1》(修訂版征求意見稿)
4. 現(xiàn)行申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表(征求意見稿)
6.征求意見反饋表
合作咨詢
肖女士
021-33392297
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