伏欣奇拜單抗憑借其臨床優(yōu)勢，有望成為中國自身免疫疾病治療領域的重要藥物，為廣大痛風患者帶來新的希望。
圖1. 伏欣奇拜單抗獲批上市，來源：NMPA官網(wǎng)
痛風性關節(jié)炎疾病現(xiàn)狀
痛風是一種慢性代謝性疾病，以劇烈的關節(jié)疼痛為特征，嚴重影響患者的生活質量。據(jù)《2021年中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》顯示，中國高尿酸血癥患者約有1.77億，痛風性關節(jié)炎（GA）患者超過1466萬人，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
盡管傳統(tǒng)治療方案已廣泛應用于臨床，但近一半患者的疼痛等癥狀仍未有效緩解，大約60%患者在一年內反復發(fā)作。傳統(tǒng)藥物存在諸多隱患，難以達到預期的治療效果，且不利于痛風患者的長期抗炎治療。因此，臨床亟需具備長期控制炎癥，降低發(fā)作頻率，且更加安全的創(chuàng)新治療方案。
伏欣奇拜單抗的作用機制
伏欣奇拜單抗是一種全人源IL-1β單克隆抗體，可精準直擊IL-1β與其受體結合，阻斷炎癥級聯(lián)反應。
IL-1β是引發(fā)痛風炎癥的關鍵細胞因子，尿酸鹽結晶會激活NLRP3炎癥小體，促進IL-1β的成熟及分泌，最終導致痛風炎癥反應的發(fā)生及發(fā)展。
伏欣奇拜單抗通過精準阻斷IL-1β，從炎癥反應的關鍵環(huán)節(jié)入手，有望從根本上改善痛風患者的病情。
臨床試驗數(shù)據(jù)
伏欣奇拜單抗的獲批基于一項在痛風性關節(jié)炎患者中開展的Ⅲ期臨床試驗結果。該多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床試驗共納入313例痛風急性發(fā)作患者，結果顯示：
主要研究終點：72小時疼痛VAS評分改善伏欣奇拜單抗組非劣于復方倍他米松組，兩組間差異為-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信區(qū)間上限為0.91mm，小于預設的非劣效界值10mm，非劣效成立。單次給藥12周內，伏欣奇拜單抗組首次急性痛風復發(fā)中位時間未達到，而復方倍他米松組為45天，伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米松組降低90%的首次復發(fā)風險。
次要研究終點：給藥24周內，伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米松組降低87%的首次復發(fā)風險，85.3%的患者0復發(fā)，創(chuàng)同類藥物更優(yōu)紀錄。
安全性方面：共計159例（51.0%）受試者出現(xiàn)治療相關的不良事件，其中伏欣奇拜單抗組79例（50.6%），復方倍他米松組80例（51.3%）。伏欣奇拜組無治療相關嚴重不良事件，復方倍他米松組共有3例患者報告了治療相關嚴重不良事件。
藥物前景展望
伏欣奇拜單抗的獲批，標志著中國在痛風治療領域取得了重大突破。作為國內首個IL-1β單抗，伏欣奇拜單抗的成功獲批將迅速填補我國痛風領域長效抗炎精準靶向的治療空白。這一創(chuàng)新藥物不僅為痛風患者提供了新的治療選擇，也為國內藥企在自身免疫疾病領域的研發(fā)樹立了標桿。
金賽藥業(yè)作為國內領先的生物制藥企業(yè)，始終致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。伏欣奇拜單抗的成功獲批，進一步彰顯了金賽藥業(yè)在新藥領域的研發(fā)實力。未來，金賽藥業(yè)將繼續(xù)聚焦亟待解決的臨床需求，釋放更多細分賽道的創(chuàng)新潛力。
伏欣奇拜單抗的市場前景廣闊。預計到2030年，我國痛風藥物市場規(guī)模將達108億元。伏欣奇拜單抗憑借其顯著的臨床療效和良好的安全性，有望在這一市場中占據(jù)重要地位。此外，伏欣奇拜單抗還在積極拓展多個適應癥，如全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、結締組織病相關間質性肺?。–TD-ILD）、子宮內膜異位癥（EM）等，期待未來伏欣奇拜單抗將滿足更多臨床需求，為廣大患者提供更多治療選擇。
結語
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