2025年7月14日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，公司自主研發(fā)的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）聯(lián)合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤，包括急性髓系白血?。ˋML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。
Mesutoclax是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要調(diào)控蛋白，其表達(dá)異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。Mesutoclax通過(guò)選擇性地抑制BCL2，恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制，從而發(fā)揮抗腫瘤療效。
作為公司重要的全球化管線(xiàn)，諾誠(chéng)健華正在全球范圍內(nèi)推進(jìn)mesutoclax的多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，包括聯(lián)合奧布替尼一線(xiàn)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)，治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，以及聯(lián)合阿扎胞苷治療AML和MDS等髓系惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“作為公司在血液瘤領(lǐng)域具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的重要資產(chǎn)，我相信mesutoclax將成為治療AML和MDS等髓系惡性腫瘤的新選擇。我們將在中國(guó)及全球加速臨床開(kāi)發(fā)，期待早日造福全球患者。”
AML是一種起源造血干/祖細(xì)胞的血液系統(tǒng)惡性疾病，發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡增高不斷上升，多發(fā)于中老年人[1]。
MDS是一種髓系腫瘤，表現(xiàn)為造血干細(xì)胞的克隆性增殖、復(fù)發(fā)的基因異常、髓系細(xì)胞發(fā)育異常、無(wú)效造血、外周血細(xì)胞減少以及高風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為AML。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
[1] 急性髓細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
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