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CPHI制藥在線 資訊 葛蘭素史克跌5%：FDA專家委員會(huì)拒絕批準(zhǔn)BCMA ADC

葛蘭素史克跌5%：FDA專家委員會(huì)拒絕批準(zhǔn)BCMA ADC

作者：Armstong  來(lái)源：生物制藥小編
  2025-07-21
2025年7月17日，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）以5:3投票結(jié)果拒絕批準(zhǔn)葛蘭素史克BCMA DC新藥，用于二線聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

       2025年7月17日，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）以5:3投票結(jié)果拒絕批準(zhǔn)葛蘭素史克BCMA DC新藥，用于二線聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤。Blenrep的PDUFA日期為7月23日。

拒絕批準(zhǔn)葛蘭素史克BCMA DC新藥

       葛蘭素史克當(dāng)天股價(jià)跌5%，目前市值為745億美元。

葛蘭素史克當(dāng)天股價(jià)跌5%

       DREAMM-7和DREAMM-8兩項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)方案如下，主要終點(diǎn)為PFS。

兩項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)方案兩項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)方案

       兩項(xiàng)三期臨床均達(dá)到PFS主要終點(diǎn)。

臨床均達(dá)到PFS主要終點(diǎn)臨床均達(dá)到PFS主要終點(diǎn)臨床均達(dá)到PFS主要終點(diǎn)

       DREAMM-7達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

DREAMM-7達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)

       DREAMM-8未達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

DREAMM-8未達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)DREAMM-8未達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)

       Blenrep的副作用較大，3-4級(jí)副作用超過(guò)90%，絕大部分導(dǎo)致劑量調(diào)整。

Blenrep的副作用較大

       死亡患者情況如下，主要原因是肺炎、膿毒癥、心血管疾病和新冠。

死亡患者情況如下

       嚴(yán)重副作用主要是肺炎、發(fā)熱、上呼吸道感染、新冠等。

嚴(yán)重副作用

       MMAF眼毒性較大。

MMAF眼毒性較大MMAF眼毒性較大

       總結(jié)

       ODAC專家認(rèn)為Blenrep的主要有效性問(wèn)題是DREAMM-8未達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)，兩項(xiàng)三期臨床入組人群代表性有所欠缺。安全性方面，眼毒性過(guò)高，而這是目前其他獲批多發(fā)性骨髓瘤藥物所沒(méi)有的，Blenrep的起始劑量探索不夠，如果早期劑量進(jìn)行充分優(yōu)化，耐受性可以進(jìn)一步提高。基于這些問(wèn)題，ODAC專家以5:3投票結(jié)果反對(duì)批準(zhǔn)Blenrep用于二線聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤。

Benefit-Risk ConclusionsBenefit-Risk Conclusions

       

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