7月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴1類新藥吸入用TQC3721混懸液擬納入突破性治療品種，用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的維持治療。根據(jù)正大天晴公開資料，這是一款吸入性PDE3/4雙重抑制劑，目前已經(jīng)進入3期注冊臨床研究階段，用于COPD的維持治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
慢性阻塞性肺病是一種進行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導(dǎo)致呼吸困難。改善肺功能，減少急性加重和管理日常癥狀是此疾病管理中的重要治療目標(biāo)。即使是單次急性加重也可能帶來肺功能下降率的顯著增加、生活質(zhì)量的顯著惡化，并可顯著降低預(yù)期壽命，增加死亡風(fēng)險。
磷酸二酯酶-4（PDE4）是一種細胞內(nèi)酶，主要在各種炎癥細胞中表達，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制它可減輕炎癥反應(yīng)。PDE3主要作用于支氣管平滑肌。雙靶點PDE3/4抑制劑具有雙重作用機制，使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效果。
TQC3721是一款全新機制的吸入性PDE3/4抑制劑，具有擴張支氣管和抗炎的雙重作用，從而減輕患者癥狀，并抑制炎癥，控制疾病進展。臨床研究結(jié)果顯示，TQC3721在單支擴劑和雙支擴劑背景治療的COPD患者中，肺功能和癥狀評分有顯著改善，相關(guān)數(shù)據(jù)將在近期國際學(xué)術(shù)會議上公布。
今年6月，正大天晴宣布TQC3721混懸液獲得CDE批準(zhǔn)開展3期注冊臨床研究。相較于已上市PDE3/4抑制劑產(chǎn)品，TQC3721的3期臨床研究將額外納入雙支擴劑背景治療患者，覆蓋更為廣泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混懸液外，TQC3721吸入粉霧劑正處在臨床1期開發(fā)階段，干粉劑型有望進一步提升患者的依從性。
參考資料：[1]靶向COPD，正大天晴TQC3721（PDE3/4抑制劑）啟動III期臨床 .From https://mp.weixin.qq.com/s/0m7MTdQRdTHTmc1nASfZTQ
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