近日，新景智源生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“新景智源”）宣布，其自主研發(fā)、靶向PRAME的自體TCR-T細胞治療候選產品NW-101C注射液的新藥臨床試驗（IND）申請，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可。
這是新景智源首 個獲得注冊臨床試驗許可的在研產品，標志著公司在TCR-T細胞治療藥物開發(fā)道路上邁出了關鍵一步。同時，NW-101C注射液亦為國內首個獲準進入臨床研究階段、針對PRAME靶點的TCR-T細胞治療候選產品，填補了該領域的空白。
新景智源將持續(xù)推進該產品的臨床研究進程，致力于為實體瘤患者帶來更加精準有效的治療選擇。
關于NW-101C注射液
NW-101C注射液是新景智源自主研發(fā)、靶向PRAME的自體TCR-T細胞治療候選產品。PRAME是一種在多種實體瘤中特異性高表達，而在正常組織中幾乎沒有表達的腫瘤抗原靶點。臨床前研究中，NW-101C注射液展現(xiàn)了優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。本次NW-101C獲批的適應癥為HLA分型含有HLA-A*02:01亞型且腫瘤PRAME表達陽性，無法經(jīng)手術根治切除的復發(fā)或轉移的晚期惡性實體瘤（包括卵巢癌、惡性黑色素瘤、食管鱗癌、肺鱗癌、軟組織肉瘤和三陰性乳腺癌）。
關于新景智源生物科技
新景智源生物科技（蘇州）有限公司，是一家專注于實體腫瘤TCR-T免疫細胞治療藥物開發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)。新景智源自主研發(fā)了高通量、高靈敏度的靶點抗原-天然TCR發(fā)現(xiàn)平臺，通過結合計算和實驗驗證迭代反饋，高效篩選特異性識別腫瘤抗原的天然高親和力TCR序列，建立了全球先進的經(jīng)實驗驗證的靶點抗原-天然TCR配對數(shù)據(jù)庫。公司目前有多條管線已推進到臨床試驗階段，在針對多種實體腫瘤的臨床試驗中，已觀察到積極的療效和良好的安全性。
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