2025年8月5日，恒瑞醫(yī)藥海外引進(jìn)的全氟己基辛烷滴眼液（恒沁?）上市首發(fā)儀式在成都盛迪醫(yī)藥有限公司隆重舉行，這標(biāo)志著目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼的藥品正式投入臨床使用，將為更多干眼患者提供全新的藥物治療選擇。
據(jù)《中國(guó)干眼臨床診療指南（2023年）》1，我國(guó)干眼的發(fā)病率為21%-30%。一項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示2,3，69%-86%的干眼人群患有MGD。這表明在治療干眼病時(shí)，針對(duì)瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據(jù)《中國(guó)瞼板腺功能障礙專家共識(shí)：診斷和治療（2023年）》4，MGD的基礎(chǔ)治療為物理治療，藥物治療現(xiàn)有的五種類別尚無(wú)一款直接針對(duì)MGD治療的藥物。因此，臨床亟需一款有針對(duì)性、療效好、安全性高的治療MGD相關(guān)干眼病的藥物。
全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個(gè)無(wú)水藥物遞送技術(shù)平臺(tái)EyeSol?研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無(wú)水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑5,6。它擁有極低的表面張力5，可迅速擴(kuò)散至眼表面7，同時(shí)可以改善脂質(zhì)層等級(jí)，抑制淚液蒸發(fā)，促進(jìn)角膜上皮修復(fù)8,9。此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補(bǔ)充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌8,9。鑒于其獨(dú)特的創(chuàng)新性和臨床急需性，恒瑞醫(yī)藥立足中國(guó)臨床開發(fā)要求和實(shí)踐，按照創(chuàng)新藥技術(shù)要求在國(guó)內(nèi)開展完整的關(guān)鍵臨床研究。
該產(chǎn)品于2025年7月在境內(nèi)獲批上市，關(guān)鍵注冊(cè)研究是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471）10。研究結(jié)果表明，與安慰劑對(duì)比，全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持“以患者為中心”的理念進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，目前已在中國(guó)獲批上市23款1類創(chuàng)新藥，另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。未來(lái)，公司將繼續(xù)立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國(guó)，惠及全球患者。
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