本周，最具看點(diǎn)的就是各大醫(yī)藥巨頭財(cái)報(bào)了。先來(lái)看審評(píng)審批方面，最值得一說(shuō)的就是，博安生物BA5101獲批上市，成為全球首個(gè)獲批上市的度拉糖肽生物類似藥；其次看研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，比如，禮來(lái)口服減肥藥Ⅲ期臨床成功，計(jì)劃申報(bào)上市；再次看交易及投融資方面，AI制藥第一股晶泰科技以60億美元授權(quán)DoveTree開(kāi)展合作；再次看上市方面，國(guó)內(nèi)老牌藥企東陽(yáng)光藥順利登陸港交所；最后是財(cái)報(bào)方面，司美格魯肽上半年已超過(guò)K藥成全球藥王，替爾泊肽或成最大黑馬。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市以及財(cái)報(bào)五大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.8.2-8.8，包含27條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑瑞利珠單抗注射液獲批新適應(yīng)癥，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽(yáng)性的成人視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）患者，每8周給藥1次。該藥于2025年4月首次國(guó)內(nèi)獲批上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。

       2、8月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的本瑞利珠單抗注射液（benralizumab）獲批新適應(yīng)癥，用于兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療。本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞的抗IL-5R生物制劑，此前已在中國(guó)獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療。

       3、8月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101）獲批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是全球首個(gè)獲批的度拉糖肽生物類似藥。度拉糖肽是一種長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，每周給藥一次。原研藥為禮來(lái)的度易達(dá)，已在國(guó)內(nèi)獲批用于治療2型糖尿病、糖尿病患者的心血管事件二級(jí)預(yù)防、糖尿病患者的心血管事件一級(jí)預(yù)防。

       4、8月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的EGFR/c-MET雙抗埃萬(wàn)妥單抗（Amivantamab）獲批第三項(xiàng)新適應(yīng)癥，聯(lián)合蘭澤替尼適用于攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

       申請(qǐng)

       5、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的Onasemnogeneabeparvovec鞘內(nèi)注射液（OAV101注射液，Zolgensma）申報(bào)上市，這是一種基于腺相關(guān)病毒（AAV）載體的基因治療藥物，適用于治療6月齡及以上5q型脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。此前該適應(yīng)癥已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

       6、8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)2.2類化藥司美格魯肽注射液申報(bào)上市，預(yù)測(cè)用于降糖和減重。石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液使用的原料完全通過(guò)化學(xué)合成法制備，目前，國(guó)內(nèi)還有多款司美格魯肽生物類似藥已申報(bào)上市，包括九源基因、麗珠醫(yī)藥、齊魯制藥、聯(lián)邦生物、華東醫(yī)藥/派金生物。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、8月4日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科的HSK47388片獲批臨床，擬用于治療銀屑病。HSK47388片是海思科自主研發(fā)的口服、強(qiáng)效、高選擇性的藥物，擬用于自身免疫疾病的治療。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK47388可以劑量依賴地抑制大鼠炎癥反應(yīng)，同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗。

       8、8月6日，CDE官網(wǎng)顯示，艾博生物1類新藥ABO2102注射劑獲批臨床，擬ABO2102單藥或聯(lián)合信迪利單抗治療KRAS突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。ABO2102是艾博生物研發(fā)的可同時(shí)覆蓋多種KRAS突變的新型mRNA腫瘤疫苗，適用于攜帶KRAS5種常見(jiàn)突變中任意突變的實(shí)體瘤患者。該產(chǎn)品已于2025年5月獲FDA批準(zhǔn)臨床。

       9、8月7日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰的BAT1308注射液獲批臨床，聯(lián)合BAT4706注射液及注射用BAT8008治療晚期實(shí)體瘤。BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，BAT4706注射液是百奧泰開(kāi)發(fā)的一項(xiàng)經(jīng)無(wú)巖藻糖基化優(yōu)化的IgG1類全人源單克隆抗體候選藥物，BAT8008是百奧泰開(kāi)發(fā)的靶向Trop2的ADC。

       10、8月7日，CDE官網(wǎng)顯示，明慧醫(yī)藥的注射用MHB042C獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤患者。這是該藥首次獲批臨床。MHB042C是一款c-MetADC，目前全球范圍內(nèi)有17款c-MetADC在研，僅艾伯維TelisotuzumabVedotin獲批上市，用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。除此之外，恒瑞SHR-1826、榮昌生物RC108、宜聯(lián)生物/羅氏YL211等均已進(jìn)入臨床階段。

       申請(qǐng)

       11、8月4日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞自主研發(fā)的JSKN022申報(bào)臨床，即將開(kāi)展用于晚期惡性實(shí)體瘤的首次人體臨床研究。JSKN022是康寧杰瑞基于糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新雙抗ADC藥物，可同時(shí)識(shí)別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1與αvβ6整合素。

       12、8月4日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥自研乙肝小核酸新藥HECN30227申報(bào)臨床。HECN30227是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，也是其基于小核酸技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首 款siRNA藥物，，可同時(shí)消除cccDNA和intDNA來(lái)源的HBsAg。

       13、8月6日,CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物的7MW4911申報(bào)臨床，預(yù)測(cè)用于多種腫瘤。7MW4911是靶向鈣黏蛋白17（CDH17）的ADC藥物，采用CDH17高特異性單抗Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機(jī)制設(shè)計(jì)的專有DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑MF-6載荷，已同步在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。

       突破性療法

       14、8月7日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥羅伐昔替尼片（TQ05105）被納入突破性療法，用于慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）的治療。羅伐昔替尼為一款JAK/ROCK雙重小分子抑制劑。目前，其用于治療中高危骨髓纖維化（MF）國(guó)內(nèi)處于上市審評(píng)階段；慢性移植物抗宿主病的治療在中國(guó)處于Ⅲ期臨床，在美國(guó)已獲準(zhǔn)開(kāi)展Ⅱ期臨床。

       15、8月7日，CDE官網(wǎng)顯示，博生吉醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的CD7CAR-T療法PA3-17注射液擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤。在Ⅰ期臨床中，PA3-17治療這類患者顯示出了高達(dá)84.6%的客觀緩解率（ORR）。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       16、8月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Jazz Pharmaceuticals的Dordaviprone獲批上市，用于治療1歲及以上成人和兒童復(fù)發(fā)性H3K27M突變彌漫性中線膠質(zhì)瘤患者。這是首 款獲批用于該患者群體的治療藥物。Dordaviprone是一種口服、可穿透血腦屏障的小分子藥物，早在2020年，華潤(rùn)三九就獲得了該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。

       臨床

       批準(zhǔn)

       17、8月5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的IBI3032獲批臨床。IBI3032是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），Ⅰ期臨床試驗(yàn)將在中美同步推進(jìn)，將于2025年下半年開(kāi)始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。

       快速通道資格

       18、8月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的first-in-class、可完全穿透血腦屏障的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑DZD8586被授予快速通道認(rèn)定（FTD），用于既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。

       孤兒藥資格

       19、8月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞康曲妥珠單抗被授予孤兒藥資格認(rèn)定，聯(lián)合阿得貝利單抗和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。瑞康曲妥珠單抗是一款HER2ADC，目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有羅氏的Kadcyla和阿斯利康和第一三共的Enhertu。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       20、8月4日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥登記了一項(xiàng)單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)價(jià)HEC-007注射液在健康受試者中單次給藥和在超重或肥胖受試者中多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)。HEC-007注射液屬于1類新藥，是一種脂肪酸側(cè)鏈修飾GLP-1/GCG/GIP三靶點(diǎn)多肽新藥。

       臨床數(shù)據(jù)

       21、8月7日，禮來(lái)宣布，小分子GLP-1R激動(dòng)劑orforglipron治療肥胖的Ⅲ期ATTAIN-1研究取得了積極結(jié)果。結(jié)果顯示，從治療效果角度評(píng)估，治療第72周時(shí)，6mg、12mg、36mg劑量組受試者的體重分別減輕了7.8%、9.3%、12.4%，而安慰劑組減輕0.9%。此外，6mg、12mg、36mg劑量組體重至少減輕10%的受試者比例分別為35.9%、45.1%、59.6%，而安慰劑組這一比例為8.6%。

       交易及投融資

       22、8月5日，晶泰科技宣布，與DoveTree簽訂協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，晶泰科技將利用其基于“AI+機(jī)器人”的端到端人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，為DoveTree選定的多個(gè)主要針對(duì)腫瘤學(xué)、免疫及炎癥、神經(jīng)系統(tǒng)及代謝失調(diào)領(lǐng)域的靶點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)小分子及抗體類候選藥物，DoveTree將獲得全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)商業(yè)化權(quán)利。晶泰科技已收到5100萬(wàn)美元的首付款，并有資格獲得金額達(dá)58.9億美元的潛在監(jiān)管里程碑及商業(yè)里程碑付款等。

       上市

       23、8月7日，東陽(yáng)光藥正式在港交所上市，獨(dú)家保薦人為中金公司。本次東陽(yáng)光藥采用的是「合并私有化+介紹方式」在香港主板上市。東陽(yáng)光藥成立于2003年，是一家綜合制藥公司，專注于創(chuàng)新藥，亦涉及改良新、仿制藥和生物類似藥，在不同國(guó)家及地區(qū)（包括中國(guó)、美國(guó)及歐洲）擁有150款獲批藥物，在中國(guó)及境外市場(chǎng)分別銷售48種、23種藥品。

       財(cái)報(bào)

       24、8月5日，輝瑞發(fā)布2025H1財(cái)報(bào)。2025上半年，輝瑞總營(yíng)收283.67億美元（+1%）。其中，腫瘤板塊銷售額賣(mài)得最 好的依舊是CDK4/6抑制劑Ibrance（哌柏西利），重磅抗凝藥Eliquis（阿哌沙班）和Prevnar家族肺炎球菌疫苗（Prevnar20&13）銷售額分別為39.26億美元、30.43億美元，但阿哌沙班將于2026年面臨專利懸崖的挑戰(zhàn)。

       25、8月6日，百濟(jì)神州發(fā)布2025年H1財(cái)報(bào)。2025年上半年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入175.18億元，同比增長(zhǎng)46.0%。產(chǎn)品收入達(dá)173.60億元，同比增長(zhǎng)45.8%。其中，BTK抑制劑澤布替尼再次突破市場(chǎng)預(yù)期，上半年全球銷售額達(dá)125.27億元，同比增長(zhǎng)56.2%。在美國(guó)市場(chǎng)，澤布替尼銷售額達(dá)89.58億元，同比增長(zhǎng)51.7%。

       26、8月6日，諾和諾德發(fā)布2025年H1財(cái)報(bào)。2025上半年，諾和諾德實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1549.44億丹麥克朗（約合228.54億美元），同比增長(zhǎng)18%。司美格魯肽上半年銷售額為1127.56億丹麥克朗（約合166.32億美元），占諾和諾德總營(yíng)收的73%。這款產(chǎn)品上半年銷售額已經(jīng)超過(guò)了K藥（151.61億美元）。

       27、8月7日，禮來(lái)發(fā)布2025H1業(yè)績(jī)，禮來(lái)上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收282.862億美元，同比增長(zhǎng)41%。Trulicity（度拉糖肽）上半年收入已經(jīng)下降至21.874億美元，替爾泊肽包括降糖版Mounjaro和減肥版Zepboun。降糖版Mounjaro保持勢(shì)頭，同比增長(zhǎng)85%至90.407億美元；減肥版Zepboun上半年大賣(mài)56.933億美元，增速高達(dá)223%，兩者合計(jì)銷售額147.34億美元。