8月13日，榮昌生物宣布其自研BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普，用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的III期研究已達到主要終點。榮昌生物表示將會盡快向CDE遞交上市申請。
關于干燥綜合征
干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，以淋巴細胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導致的持續(xù)口干、眼干外，還可累及多系統(tǒng)器官。我國干燥綜合征的患病率為0.3%～0.7%，且呈上升趨勢，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。
在國內(nèi)，泰它西普獲得《干燥綜合征超藥品說明書用藥中國臨床實踐指南》《B細胞靶向藥物治療風濕免疫病中國專家共識》《原發(fā)性干燥綜合征多學科診療專家共識》等多項權(quán)威指南推薦。
關于泰它西普
泰它西普是全球首 款重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點融合蛋白。
研究表明，自身反應性的B細胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎。而泰它西普可通過同時抑制BLyS和APRIL與B細胞表面受體結(jié)合，阻止B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應，從而治療多種自身免疫疾病。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前泰它西普治療重癥肌無力、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎3個適應癥已獲批國內(nèi)上市，商業(yè)化保持快速增長態(tài)勢，2024年銷售量突破150萬支。
2025年6月，榮昌生物與美國上市公司Vor Biopharma達成合作，授予后者泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，交易總額高達42.3億美元。
此次，干燥綜合征的III期報捷，代表了泰它西普將很快迎來第4項上市適應癥，將進一步鞏固其重磅炸彈的地位。
關于臨床數(shù)據(jù)
在國際上，泰它西普的干燥綜合征適應癥已獲美國FDA授予的快速通道資格并獲準開展全球多中心Ⅲ期臨床試驗。
關于國內(nèi)III期的具體數(shù)據(jù)，榮昌生物計劃在近期國際重大學術(shù)會議上公布。
在先前公布的安慰劑對照的II期研究中，共納入42名患者并隨機1:1分組。結(jié)果顯示：
與安慰劑相比，160mg泰它西普組可使ESSDAI評分從基線到第24周顯著降低（P ?< 0.05）；240mg泰它西普組ESSDAI平均變化量為-2.7（-5.6-0.1），與安慰劑組相比無統(tǒng)計學差異（P=0.056）。
與安慰劑組相比，第24周時泰它西普的兩個劑量組的MFI-20和血清免疫球蛋白均顯著下降（P?<0.05）。
泰它西普治療組未觀察到嚴重不良事件，具有良好的耐受性和安全性。
參考資料
榮昌生物公眾號
Xu D, Fang J, Zhang S, et al. Efficacy and safety of telitacicept in primary Sj?gren's syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Rheumatology (Oxford). 2024;63(3):698-705.
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