近日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）和阿得貝利單抗注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為 SHR-A1811 聯(lián)合阿得貝利單抗用于 PD-L1 陽性（CPS≥1）局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療。
來源：CDE 官網(wǎng)
瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款 HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成。今年 5 月，該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，單藥用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
今年 ASCO 大會(huì)上，恒瑞公布了瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的 Ib/II 期研究的初步數(shù)據(jù)。
結(jié)果顯示，在療效可評(píng)估的患者中，總體 ORR 為 66.7%（26/39）。PD-L1 陽性亞組的 ORR 為 77.8%（21/27）。6 個(gè)月 PFS 率為 86.2%。
安全性方面，瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。在 II 期臨床研究中，42 例患者中有 26 例（61.9%）發(fā)生了 ≥3 級(jí)的治療中出現(xiàn)的不良事件，其中最常見的是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（45.2%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（33.3%）和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（9.5%）。
來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，這是瑞康曲妥珠單抗第 9 次被納入突破性治療品種，此前已被納入的適應(yīng)癥有：
o 用于 HER2 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者；
o 用于 HER2 低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；
o 單藥治療既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；
o 單藥治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2 陽性結(jié)直腸癌；
o 既往至少一線抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者；
o 用于既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
o 治療 HER2 表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；
o 用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的 HER2 表達(dá)（IHC≥1+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
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