8月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，江蘇東科康德藥業(yè)有限公司&南京集萃劑鼎醫(yī)藥有限公司聯(lián)合提交的3類化學仿制藥鹽酸伐地那非口崩片上市申請已獲受理。
鹽酸伐地那非由拜耳公司研發(fā)，是一種選擇性磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑，主要用于治療勃起功能障礙（ED）。該藥物于2003年最先獲EMA批準，同年通過FDA批準，2004年獲NMPA批準進入中國。目前，臨床常用的PDE5抑制劑包括伐地那非、西地那非、他達拉非及阿伐那非。與同類藥物相比，伐地那非具有起效時間短、劑量利用率高及不良反應相對較輕等優(yōu)勢，且對生育力無顯著影響。然而，對于近期存在心血管事件風險的患者，應謹慎使用。盡管其耐受性較好，仍可能出現(xiàn)頭痛、消化道不適及短暫性視覺異常等不良反應。
勃起功能障礙是男性常見疾病，不僅影響生活質(zhì)量，也反映整體健康狀況。國內(nèi)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該病總體患病率達到26%，40歲以上人群達40%。隨著人口老齡化加速，預計到2025年全球患者將達3.22億。而且，慢性疾病如糖尿病、心血管病及高血壓，不良生活方式如吸煙酗酒，以及部分藥物均增加患病風險。近年來，ED人群出現(xiàn)年輕化趨勢，治療需求不斷上升?？傮w而言，ED已成為全球范圍內(nèi)不容忽視的男性健康問題。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，鹽酸伐地那非在國內(nèi)市場主要以傳統(tǒng)片劑劑型為主。2023年銷售額約3,200萬元，同比增長超過102%，顯示出顯著的市場擴容趨勢。2024年銷售規(guī)模進一步增長，預計突破4,800萬元，保持較高增速；至2025年上半年，銷售額已達到約2,750萬元，延續(xù)良好增長態(tài)勢。從渠道構(gòu)成來看，目前鹽酸伐地那非的銷售主要集中在B2C端，占比約85%，且呈逐年提升趨勢。這一分布格局顯示出終端零售與線上渠道對市場增長的主導作用，患者自我購買與直接獲藥需求的不斷增強。
鹽酸伐地那非口崩片相較于普通片劑具有顯著的臨床優(yōu)勢，通過口腔快速崩解的特性，使藥物可經(jīng)黏膜直接吸收，起效更佳迅速，且受食物影響更小，極大提升了用藥便利性，顯著提升了患者依從性。作為高端劑型在市場競爭中具有差異化優(yōu)勢，尤其適合重視用藥體驗和時效性的患者群體。縱觀仿制藥競爭情況，目前國內(nèi)僅有四環(huán)科寶制藥的仿制藥獲批，除了前述的東科康德藥業(yè)，還有貝克生物、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)等3家企業(yè)還在審評審批中。
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
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