8月21日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公示：艾伯維的CD20/CD3雙抗藥物艾可瑞妥單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
值得關(guān)注的是，在針對(duì)該適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)（EPCORE FL-1，NCT05409066）中，艾可瑞妥單抗聯(lián)合療法展現(xiàn)出極具突破性的療效：客觀緩解率（ORR）高達(dá) 95.7%，且無進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于傳統(tǒng)方案，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 79%。
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艾可瑞妥單抗
上市3年覆蓋多適應(yīng)癥
銷售額穩(wěn)步增長
艾可瑞妥單抗（Epkinly，Epcoritamab）是一款靶向CD20×CD3的IgG1型雙特異性抗體，一端結(jié)合B細(xì)胞表面的CD20抗原，另一端結(jié)合 T 細(xì)胞表面的CD3受體并誘發(fā)T細(xì)胞介導(dǎo)的淋巴瘤B細(xì)胞殺傷。該藥物最早由Genmab研發(fā)，DuoBody技術(shù)構(gòu)建。2020年6月，艾伯維以39億美元的高價(jià)引進(jìn)，共同推進(jìn)包括該藥在內(nèi)的3款下一代雙抗的全球開發(fā)與商業(yè)化。
艾可瑞妥單抗于2023年5月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于三線治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。
自2023年5月首次在全球獲批以來，該藥的市場拓展速度顯著：
獲批地區(qū)：已覆蓋美國、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場，2024年11月也已在中國遞交上市申請(qǐng)；
獲批適應(yīng)癥：從最初的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），逐步擴(kuò)展至濾泡性淋巴瘤（FL）、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）等多種淋巴瘤亞型；
市場表現(xiàn)：2024年全球銷售額達(dá)2.81億美元，成為艾伯維在血液腫瘤領(lǐng)域的核心增長產(chǎn)品之一。今年上半年收入1.21億美元，同比去年同期增長92.1%
艾可瑞妥單抗整體開發(fā)情況（來源：艾伯維官網(wǎng)）
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關(guān)鍵III期數(shù)據(jù)：ORR達(dá)95.7%
本次獲優(yōu)先審評(píng)對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥核心數(shù)據(jù)來自近期公布的III期EPCORE FL-1研究（NCT05409066），該試驗(yàn)以 “利妥昔單抗+來那度胺”（當(dāng)前復(fù)發(fā) / 難治 FL 的標(biāo)準(zhǔn)方案之一）為對(duì)照組，評(píng)估艾可瑞妥單抗聯(lián)合方案的安全性與有效性，主要終點(diǎn)為ORR和PFS。
客觀緩解率（ORR）：試驗(yàn)組ORR高達(dá) 95.7%，顯著優(yōu)于對(duì)照組（具體數(shù)據(jù)未公開，但傳統(tǒng)方案ORR通常在70%-80%），且p值<0.0001，意味著療效差異具有極高可靠性；
無進(jìn)展生存期（PFS）：試驗(yàn)組PFS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.21（p<0.0001），即相較于標(biāo)準(zhǔn)方案，艾可瑞妥單抗聯(lián)合療法能將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 79%。
基于該結(jié)果，FDA已于2025年7月24日受理該藥同一適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期定為2025年11月30日。
艾可瑞妥單抗在中國的布局始于2022年10月，首次公示臨床。2024年11月遞交首個(gè)上市申請(qǐng)（適應(yīng)癥可能為復(fù)發(fā) / 難治性 DLBCL），此次針對(duì)FL的擬優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，標(biāo)志著該藥在中國的適應(yīng)癥拓展進(jìn)入 “快車道”。
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CD20×CD3雙抗賽道
全球競爭激烈，國內(nèi)待提速
艾可瑞妥單抗所屬的 CD20×CD3 雙抗賽道，是當(dāng)前淋巴瘤治療領(lǐng)域的 “熱門賽道” 之一。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，該賽道共有31條在研管線，其中，22條處于積極狀態(tài)。
全球 CD20×CD3 雙抗賽道盤點(diǎn)
目前，全球范圍內(nèi)已有4款該類藥物獲批上市，分別是：艾伯維的艾可瑞妥單抗、再生元的奧德羅奈昔單抗、羅氏的格菲妥單抗及莫妥珠單抗。羅氏的格菲妥單抗及莫妥珠單抗也已在中國獲批上市。
從該賽道管線境內(nèi)外分布來看，國內(nèi)外差距主要體現(xiàn)在 “后期臨床” 階段：目前中國最高階段臨床藥物為君實(shí)生物的JS203和正大天晴的TQB2825，均處于II期臨床階段，尚未有進(jìn)入III期臨床的產(chǎn)品。
這一現(xiàn)狀意味著，國內(nèi)企業(yè)在 CD20×CD3 雙抗領(lǐng)域仍需突破 “從臨床到上市” 的研發(fā)效率瓶頸。但目前市場廣闊，中國企業(yè)在該賽道還有較多潛在機(jī)會(huì)。
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