8月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，江西施美藥業(yè)股份有限公司提交的3類化學(xué)仿制藥鹽酸美金剛口崩片上市申請(qǐng)已獲受理。目前該劑型尚無廠家獲批，如果該企業(yè)能夠順利獲批，有望拿下該藥物的首仿資格。
鹽酸美金剛的原研公司為德國(guó)Merz Pharma，該藥物屬于低至中等親和力、電壓依賴性的非競(jìng)爭(zhēng)性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。通過選擇性阻斷過度激活的NMDA受體，抑制谷氨酸引起的異常鈣離子內(nèi)流，從而減輕興奮性毒性，防止神經(jīng)元損傷和凋亡，改善學(xué)習(xí)與記憶等認(rèn)知功能。該藥物最早于2002年獲EMA批準(zhǔn)，2003年獲FDA批準(zhǔn)。2006年進(jìn)入中國(guó)，由靈北制藥銷售，商品名易倍申?。作為認(rèn)知功能改善藥物，鹽酸美金剛在國(guó)際阿爾茨海默病診療指南中被推薦用于中重度病例，是AD治療領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)用藥
鹽酸美金剛結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
阿爾茨海默?。ˋD）及相關(guān)癡呆已成為全球性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。近年來，隨著人口老齡化加速，我國(guó)AD的患病負(fù)擔(dān)顯著上升。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究數(shù)據(jù)所示，2019年全球AD及相關(guān)癡呆患者超過5,000萬例，其中我國(guó)占比約四分之一，女性患病率明顯高于男性。目前我國(guó)65歲以上老人阿爾茨海默病發(fā)病率約4%～7%，85歲以上發(fā)病率高達(dá)20~30%。預(yù)計(jì)到2050年，中國(guó)將有超過4000萬AD患者。AD不僅嚴(yán)重威脅老年群體的健康和生存質(zhì)量，還帶來沉重的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)負(fù)擔(dān)。2019年全球與癡呆相關(guān)的經(jīng)濟(jì)成本高達(dá)1.3萬億美元，并預(yù)計(jì)在2030年進(jìn)一步攀升。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，2024年鹽酸美金剛在我國(guó)市場(chǎng)銷售額達(dá)到2.22億元，較2023年的1.73億元同比增長(zhǎng)約28%，呈現(xiàn)出穩(wěn)健的市場(chǎng)擴(kuò)容趨勢(shì)。從劑型分布來看，片劑為主要銷售形式，占比約87%，其次為口服溶液和口溶膜，分別占5%左右，緩釋膠囊占比約3%。在政策層面，鹽酸美金剛緩釋膠囊及口溶膜于2024年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步提升了患者的可及性及市場(chǎng)滲透率。鹽酸美金剛片已被納入第三批集中帶量采購(gòu)范圍，而緩釋膠囊則列入第七批集采目錄，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)阿爾茨海默病治療藥物可負(fù)擔(dān)性的重視。
鹽酸美金剛中國(guó)銷售情況
除鹽酸美金剛口崩片外，該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)已開發(fā)出多種劑型，包括片劑、緩釋膠囊、口服溶液、口溶膜、注射液及顆粒劑等。其中，目前在我國(guó)獲批上市的劑型僅限于片劑、緩釋膠囊、口服溶液與口溶膜，顆粒劑及注射液尚處于仿制申請(qǐng)階段?？v觀國(guó)內(nèi)仿制競(jìng)爭(zhēng)情況，鹽酸美金剛口崩片尚無原研產(chǎn)品及仿制藥獲批上市，除施美藥業(yè)外，已有星昊盈盛藥業(yè)、恩瑞特藥業(yè)、同達(dá)藥業(yè)及萬全萬特制藥等企業(yè)遞交注冊(cè)申請(qǐng)。其中，萬全萬特制藥曾于2021年申報(bào)未獲批準(zhǔn)，并于2024年再次提出申請(qǐng)，當(dāng)前處于審評(píng)審批過程中。口崩片作為一種創(chuàng)新釋藥形式，具備顯著優(yōu)勢(shì)，包括起效迅速、無需水吞服、能夠改善患者依從性、適用于吞咽功能受限人群及可降低胃腸道不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)阿爾茨海默病患者的長(zhǎng)期治療尤具臨床價(jià)值。
鹽酸美金剛口崩片國(guó)內(nèi)仿制情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
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