2025年8月23日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"先為達(dá)生物"），一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，宣布：埃諾格魯肽注射液關(guān)鍵Ⅲ期研究（EECOH-2）結(jié)果于今日在全球糖尿病和內(nèi)分泌領(lǐng)域頂級(jí)期刊《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》（The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8）上正式在線發(fā)表。該研究在二 甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中進(jìn)行，結(jié)果展示了埃諾格魯肽注射液在降糖和全面代謝指標(biāo)控制方面的綜合獲益，為全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
EECOH-2研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、度拉糖肽陽(yáng)性對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)52個(gè)中心進(jìn)行，共入組623例二 甲雙胍治療后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例隨機(jī)分配接受每周一次埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg或度拉糖肽注射液1.5mg治療，總治療時(shí)長(zhǎng)為52周。研究的主要終點(diǎn)為治療32周后經(jīng)由中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線的改變。
研究結(jié)果顯示，治療32周后，主要研究終點(diǎn)各劑量埃諾格魯肽組HbA1c降幅，均高于度拉糖肽1.5mg組，較基線平均降幅可達(dá)1.91%，療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。第52周時(shí)，埃諾格魯肽1.2mg或0.6mg組HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例顯著高于度拉糖肽1.5mg組。結(jié)果表明，各劑量埃諾格魯肽相對(duì)度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA1c，且達(dá)標(biāo)患者比例更高。
與度拉糖肽1.5mg相比，埃諾格魯肽各劑量組針對(duì)多種心血管代謝相關(guān)危險(xiǎn)因素，包括空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、體重、腰圍、臀圍、血脂（甘油三酯）、BMI，均有顯著改善，帶來(lái)全面代謝綜合獲益。同時(shí)，整體安全性和耐受性良好，和其他已上市GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常見不良事件為胃腸道反應(yīng)和食欲減退，絕大多數(shù)為輕、中度，主要發(fā)生在劑量遞增期。因不良事件終止用藥的發(fā)生率較低，未發(fā)生重度低血糖事件。
關(guān)于埃諾格魯肽注射液
埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，依托卓越的藥物設(shè)計(jì)，其生物學(xué)活性及產(chǎn)能可擴(kuò)展性得到顯著提升。埃諾格魯肽已成功完成三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長(zhǎng)期體重管理的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)提交上市申請(qǐng)并獲受理。埃諾格魯肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗(yàn)中均展現(xiàn)出良好的安全性和顯著的藥效學(xué)和療效特征，彰顯出其在代謝性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力。
關(guān)于EECOH-2研究
EECOH-2研究是先為達(dá)生物全面臨床開發(fā)項(xiàng)目的核心組成部分。埃諾格魯肽臨床開發(fā)項(xiàng)目在中國(guó)和澳大利亞累計(jì)入組超過(guò)2000名受試者。該研究為埃諾格魯肽提供了關(guān)鍵循證支持，作為全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1療法，埃諾格魯肽在經(jīng)二 甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病人群中，其療效和安全性得到了充分證明。
關(guān)于先為達(dá)生物
先為達(dá)生物是一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，埃諾格魯肽注射液已在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)并獲受理。先為達(dá)生物擁有偏向型激動(dòng)劑設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)、口服多肽遞送平臺(tái)，并基于這三大核心技術(shù)平臺(tái)確立了一系列候選藥物，構(gòu)建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機(jī)制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。
資料來(lái)源：1.先為達(dá)生物
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