8月29日，勃林格殷格翰在其官網宣布，公司與中國生物制藥在中國大陸聯合推廣的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑宗艾替尼片（商品名：圣赫途?；英文通用名：Zongertinib）獲得國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準，適應癥為存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
今年8月8日，宗艾替尼已在美國獲FDA批準上市，成為全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。8月19日宗艾替尼用于治療攜帶HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療獲得CDE突破性治療資格認定。
本次在華獲得附條件批準是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結果，研究結果顯示，在攜帶HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經治患者（N=75），客觀緩解率（ORR）達71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）高達96%。中位緩解持續(xù)時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月。在既往接受過含鉑化療和靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）（N=31）治療的TKD HER2突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經治患者中，客觀緩解率（ORR）為48%（95% CI：32-65），疾病控制率達97%（95% CI：15-52）。此外，在HER2非酪氨酸激酶結構域突變的晚期非小細胞肺癌經治患者中開展的探索性隊列研究（n=20）顯示，研究者評估的客觀緩解率（ORR）為30%（95% CI：15-52），疾病控制率（DCR）為65%（95% CI：43-82）。
參考文獻
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