2025年8月29日，勃林格殷格翰與澳門科技大學臨床試驗中心（MUST-CTC）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。同一天，澳門首個國際標準新藥臨床試驗正式啟動，為澳門建立完整的臨床試驗執(zhí)行體系奠定堅實基礎。這不僅標志著澳門邁出歷史性的一步——首次具備承接和開展新藥臨床試驗的能力，更意味著粵港澳大灣區(qū)（以下簡稱大灣區(qū)）臨床研究網絡"最后一塊拼圖"得以補齊，實現(xiàn)全域覆蓋，為灣區(qū)醫(yī)療創(chuàng)新注入新的活力。
澳門首個新藥臨床試驗啟動暨勃林格殷格翰攜手澳門科技大學臨床試驗中心戰(zhàn)略合作簽約儀式
澳門藥物監(jiān)督管理局李世恩副局長蒞臨會議并對澳門首個新藥臨床試驗表示祝賀，他肯定了澳門科技大學臨床試驗中心自成立以來，在臨床試驗質量管理和科研團隊建設方面作出的積極努力，為此次臨床試驗順利獲得批準奠定了堅實基礎。勃林格殷格翰選擇澳門作為新藥臨床試驗試點，這充分體現(xiàn)了對澳門醫(yī)療水平與科研潛力的認可，亦與特區(qū)政府推動大健康產業(yè)發(fā)展的目標相呼應。
澳門首個新藥臨床試驗聚焦肺部疾病，與國際同步開展
此次獲批開展的FIBRONEER?-SARD試驗為全球多中心IIIb期臨床試驗，由國際領先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰作為申辦方發(fā)起，澳門科技大學臨床試驗中心（MUST-CTC）開展實施，科大醫(yī)院作為臨床試驗研究場所，香港大學臨床試驗中心（HKU-CTC）作為戰(zhàn)略協(xié)作方提供支持。FIBRONEER?-SARD是一項在系統(tǒng)性自身免疫性風濕性疾病相關間質性肺疾?。⊿ARD-ILD）患者中，評價nerandomilast治療的療效和安全性的雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，計劃在全球約15個國家和地區(qū)同步開展。
系統(tǒng)性自身免疫性風濕性疾病相關間質性肺疾?。⊿ARD-ILD）常在中晚期才被確診，治療方案有限，患者多面臨呼吸功能衰退等嚴重健康威脅。Nerandomilast是勃林格殷格翰研發(fā)的PDE4B選擇性抑制劑，已在針對特發(fā)性肺纖維化（IPF）和進展性肺纖維化（PPF）的Ⅲ期研究中展現(xiàn)良好療效和安全性，并獲美國FDA"突破性療法"認定以及美歐多地優(yōu)先審評資格。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）亦正式授予優(yōu)先審評的資格。
澳門科技大學副校長、臨床試驗中心首席總監(jiān)譚廣亨表示："能與國際領先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰和香港大學臨床試驗中心合作開展澳門首個創(chuàng)新藥臨床試驗，不僅是我校醫(yī)學教育與科研成果轉化的重要實踐，更是我們建設國際化科研平臺的重要里程碑，將為澳門醫(yī)學教育與臨床能力提升帶來深遠的影響。"
HOPE項目落地澳門，完善大灣區(qū)臨床能力建設版圖
勃林格殷格翰與澳門科技大學臨床試驗中心的簽約，標志著勃林格殷格翰HOPE項目在大灣區(qū)的第9個臨床試驗機構的戰(zhàn)略合作正式達成。（截至2025年8月底，勃林格殷格翰已與38家臨床試驗機構達成HOPE項目合作）HOPE（HOspital Partnership Excellence）項目是勃林格殷格翰基于"中國關鍵"戰(zhàn)略在中國發(fā)起的臨床研究重點項目，旨在與國內頂級醫(yī)院簽署戰(zhàn)略協(xié)議，在重點疾病領域加速臨床試驗部署，從而提升臨床試驗效率及質量。本次簽約也意味著HOPE項目實現(xiàn)了對大灣區(qū)全域覆蓋，未來將在區(qū)域協(xié)同、能力建設、科研成果轉化等方面發(fā)揮更大作用，為患者創(chuàng)造更多價值。
勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學負責人張維博士表示："多年來，我們始終堅持加速創(chuàng)新，以造福更多患者。隨著勃林格殷格翰‘中國關鍵'戰(zhàn)略的深化，我們不斷拓展HOPE項目的覆蓋范圍。此次通過與澳門科技大學臨床試驗中心和香港大學臨床試驗中心的通力協(xié)作，讓我們有幸共同創(chuàng)造并見證了澳門歷史上首個新藥臨床試驗的成功獲批和啟動，不僅是HOPE項目完成大灣區(qū)全域覆蓋的重要階段性成果，更是‘中國關鍵'戰(zhàn)略在創(chuàng)新合作模式探索上的又一次成功與突破。"
以患者為中心，打造大灣區(qū)國際化臨床試驗網絡
澳門在臨床研究領域的起步相對較晚，長期以來缺乏符合國際規(guī)范的臨床試驗基礎設施與管理體系，創(chuàng)新藥物在澳門的獲批時間普遍晚于大灣區(qū)其他地區(qū)，直接限制了患者獲得前沿治療的機會。澳科大臨床試驗中心（MUST-CTC）作為澳門首個臨床試驗中心成立于2023年9月。成立之初在組織架構及管理模式等方面，充分借鑒了合作伙伴港大臨床試驗中心（HKU-CTC）在臨床試驗管理領域的豐富經驗與先進完善的體系。中心亦加入由HKU-CTC主導建立的ClinCluster?臨床試驗機構管理平臺，標志著澳門在臨床研究管理方面邁向國際一線水平。FIBRONEER?-SARD作為澳門歷史上首個臨床試驗的獲批開展，不僅標志著澳門實現(xiàn)臨床試驗"從0到1"的能力跨越，也將助力粵港澳大灣區(qū)打造國際化臨床試驗高地，推動區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新與前沿治療能力的全面提升。
香港大學臨床試驗中心執(zhí)行總監(jiān)游廣智表示："大灣區(qū)的醫(yī)學研究平臺聯(lián)動，是實現(xiàn)跨區(qū)域患者可及性與臨床能力提升的關鍵路徑，我和我的團隊既往十幾年來始終致力于此。澳門的加入，標志著大灣區(qū)臨床研究‘最后一塊拼圖'完成，區(qū)域性醫(yī)療協(xié)同網絡由此實現(xiàn)全域覆蓋。我們相信，通過此次項目合作，大灣區(qū)在全球臨床研究網絡中的影響力也將進一步增強。"
隨著本地臨床試驗體系的不斷完善，未來澳門有望承擔更多高水平臨床研究任務，為區(qū)域乃至全球患者提供創(chuàng)新治療方案做出貢獻。這不僅將顯著提升澳門的臨床試驗能力，也為大灣區(qū)在醫(yī)療創(chuàng)新領域的深度協(xié)作提供了新的平臺。
未來，三方將在監(jiān)管協(xié)同、人才共育、項目共研等方面創(chuàng)造多重價值，推動醫(yī)療資源在大灣區(qū)各地區(qū)間的高效流動與共享。這一合作模式不僅為大灣區(qū)形成一體化的國際臨床研究網絡打下堅實基礎，也為區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新提供了可復制、可推廣的樣本。
關于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰是全球先進的生物制藥企業(yè)，布局人用藥品、動物保健兩大業(yè)務領域。公司研發(fā)投入位居行業(yè)前列，致力于研究突破性療法，解決巨大未滿足的醫(yī)療需求，從而幫助改善或延長生命。自1885年成立以來，勃林格殷格翰一直是獨立的家族企業(yè)，始終著眼長遠發(fā)展，將可持續(xù)發(fā)展理念貫穿全價值鏈。公司在全球有超過近5.45萬名員工，服務逾130個市場，致力于打造一個更健康、更可持續(xù)、更公平的未來。
關于香港大學臨床試驗中心
香港大學臨床試驗中心（HKU-CTC）是隸屬于港大醫(yī)學院的一站式專業(yè)管理平臺，致力于推動臨床研究發(fā)展。自1998年成立以來，中心已與世界各地的生物醫(yī)藥企業(yè)、研究機構及研究者合作推動約2,000項臨床研究。2019年，中心分拆成立港大臨床科研集團（HongCRES），以加大支持粵港澳大灣區(qū)臨床研究生態(tài)系統(tǒng)的蓬勃發(fā)展。
關于澳門科技大學臨床試驗中心
澳門科技大學臨床試驗中心（MUST-CTC）于2023年9月19日成立，是隸屬于澳科大醫(yī)學部的臨床試驗專業(yè)管理平臺，也是澳門首個臨床試驗中心。澳科大臨床試驗中心致力開展符合倫理規(guī)范和以病患為中心的前沿臨床研究，提升病患治療效果，促進醫(yī)療進步。
關于科大醫(yī)院
科大醫(yī)院（UH）隸屬澳門科技大學基金會，2006年3月，科大醫(yī)院經澳門特別行政區(qū)政府衛(wèi)生局批準正式成立，是一所具中西醫(yī)優(yōu)勢互補的現(xiàn)代化綜合性醫(yī)院，同時也是澳門科技大學醫(yī)學院及中醫(yī)藥學院的臨床帶教基地，是澳門唯一一所具備大學支持的醫(yī)院。醫(yī)院環(huán)境舒適，設備完善，除擁有澳門本地的專業(yè)醫(yī)療團隊外，還特別聘請來自國內外的專家并組成國際醫(yī)療團隊，充分發(fā)揮中西醫(yī)互補的優(yōu)勢，為市民提供整合性的醫(yī)療服務。
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