據(jù)最新企業(yè)公告顯示，國藥現(xiàn)代的硫辛酸注射液、苑東生物的烏苯美司膠囊、珍寶島的鹽酸溴己新注射液及力生制藥的培哚普利吲達帕胺片相繼于近日獲批上市。以下是4款藥品的詳細情況：
國藥現(xiàn)代「硫辛酸注射液」獲批上市
7月19日，國藥現(xiàn)代發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其控股子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準硫辛酸注射液增加 24ml：0.6g 規(guī)格并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
硫辛酸注射液基本信息 ：
藥品名稱：硫辛酸注射液
通知書編號：2024B03242
劑型：注射劑
規(guī)格：24ml：0.6g
注冊分類：化學藥品
藥品批準文號：國藥準字 H20247164
原藥品批準文號：國藥準字 H20056403
上市許可持有人：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，批準本品增加 24ml：0.6g 規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
硫辛酸注射液用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，硫辛酸注射液全國公立醫(yī)院 2023 年銷售額為人民幣 5.21 億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，硫辛酸注射液（24ml：0.6g）除國藥哈森外，國內(nèi)還有石家莊四藥有限公司、南京海融制藥有限公司和天方藥業(yè)有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥哈森用于開展硫辛酸注射液一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 718.60 萬元（未經(jīng)審計）。
苑東生物「烏苯美司膠囊」獲批上市
7月19日，苑東生物發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品"烏苯美司膠囊"的《藥品補充申請批準通知書》。
烏苯美司膠囊基本情況：
藥品名稱：烏苯美司膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學藥品
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
原藥品批準文號：國藥準字 H20094031
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH17202024
受理號：CYHB2450042
通知書編號：2024B03249
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 質(zhì)量標準和說明書按所附執(zhí)行，有效期36 個月。
苑東生物烏苯美司膠囊最早于2009年11月獲批上市（原批準文號：國藥準字H20094031），本次是該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。烏苯美司膠囊主要成份為烏苯美司，適應癥為：本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等?？膳浜匣煛⒎暖熂奥?lián)合應用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者。
烏苯美司膠囊由Nippon Kayaku Co., Ltd.（日本化薬株式會社）公司開發(fā)，最早于1987年6月在日本上市，規(guī)格為10mg、30mg，原研產(chǎn)品僅在日本上市，未進口中國。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)現(xiàn)已有浙江巨泰藥業(yè)為按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥上市，規(guī)格為10mg，視同通過一致性評價，苑東生物為國內(nèi)第二家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。
數(shù)據(jù)顯示，烏苯美司膠囊2023年度實現(xiàn)銷售額約8,442萬元，較2022年度同比降低12.32%，公司烏苯美司膠囊2023年度市場占有率為44.43%，排名第二位。
珍寶島「鹽酸溴己新注射液」獲批上市
7月19日，珍寶島發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書》（證書編號：2024S01637）。
鹽酸溴己新注射液基本情況：
藥品名稱：鹽酸溴己新注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：2ml:4mg
注冊分類：化學藥品 3 類
藥品注冊標準編號：YBH14962024
證書編號：2024S01637
藥品有效期：24 個月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20244392
藥品批準文號有效期：至 2029 年 07 月 08 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑（商品名：Bisolvon，規(guī)格：2ml:4mg）首次上市時間為 1976 年，上市公司為賽諾菲，已在歐盟、日本上市，我國尚未進口。目前除本公司外，該品種國內(nèi)共有 14 家企業(yè)獲得上市批準，均為通過或視同通過一致性評價。
鹽酸溴己新注射液為第七批國家藥品集采品種，國家醫(yī)保乙類藥物。數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸溴己新注射液 2022 年銷售額為 3.35 億元，2023 年銷售額為 13.06 億元。
截至目前，珍寶島在鹽酸溴己新注射液項目上已投入研發(fā)費用 711 萬元。
力生制藥「培哚普利吲達帕胺片」獲批上市
7月19日，力生制藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于培哚普利吲達帕胺片培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg；培哚普利叔丁胺2mg，吲達帕胺0.625mg規(guī)格的《藥品注冊證書》（批件編號：2024S01619、2024S01620），該藥品通過藥品上市許可申請。
培哚普利吲達帕胺片基本情況：
藥品名稱：培哚普利吲達帕胺片
劑型：片劑
規(guī)格：培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg；
培哚普利叔丁胺2mg，吲達帕胺0.625mg
注冊分類：化學藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司
原藥品批準文號：無
申請內(nèi)容：上市許可申請
受理號：CYHS2300171、CYHS2300172
審批結(jié)論：通過上市許可申請。
培哚普利吲達帕胺片適應癥：用于成人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，培哚普利吲達帕胺制劑2022年、2023年國內(nèi)銷售額分別為3.22億元和2.89億元。
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