諾和諾德指控亨利醫(yī)藥（KBP Biosciences）欺詐案，在兩周前迎來(lái)新進(jìn)展。

       8月13日，新加坡國(guó)際商事法庭公布了一份判決書，駁回了亨利醫(yī)藥申請(qǐng)撤銷全球資產(chǎn)凍結(jié)令的請(qǐng)求，并以115條詳情披露了這起涉嫌欺詐案的更多細(xì)節(jié)：

       二期臨床結(jié)果是二者達(dá)成交易的重要依據(jù)。在交易中，亨利醫(yī)藥向諾和諾德發(fā)送了藥物Ocedurenone二期臨床試驗(yàn)所有受試結(jié)果的原始數(shù)據(jù)，但未提供藥物無(wú)效的中期分析結(jié)果；

       這個(gè)中期分析不包含保加利亞臨床試驗(yàn)中心的結(jié)果，而該中心的結(jié)果可能異常優(yōu)于其他中心，因此最終二期試驗(yàn)顯示藥物有效。此前已有潛在買家因?yàn)檫@個(gè)異常結(jié)果而放棄交易，而亨利醫(yī)藥并未告知諾和諾德這些信息。

       但對(duì)這一結(jié)果亨利方提出質(zhì)疑，判決書顯示，2020年6月中期分析結(jié)果產(chǎn)生，保加利亞臨床試驗(yàn)的結(jié)果尚未納入，二期臨床的中期分析結(jié)果的目的是支持生產(chǎn)決策，是一次計(jì)劃外的行政性中期分析。二期臨床的最終結(jié)果是有效的，亨利醫(yī)藥在2021年11月繼續(xù)推進(jìn)三期臨床試驗(yàn)，2023年2月諾和諾德才進(jìn)行BD談判。

       "如果刻意造假，亨利醫(yī)藥在資金緊張的情況下為何堅(jiān)持推進(jìn)三期臨床試驗(yàn)?zāi)兀?quot;相關(guān)人士指出。

       此外，在法庭文件中，亨利醫(yī)藥指出諾和諾德隱瞞了"失敗的三期臨床試驗(yàn)中，CRO公司Parexel曾告知在三期中期分析中存在統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤"，即Ocedurenone僅滿足兩個(gè)無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)--亨利對(duì)Ocedurenone三期臨床試驗(yàn)失敗的結(jié)論有異議。

       但法庭幾乎一一駁回了亨利醫(yī)藥的抗辯理由。

       8月13日，亨利醫(yī)藥發(fā)布公告稱，在關(guān)于諾和諾德的案件中將持續(xù)抗辯，還可能就新加坡法院的裁決提起上訴。

       -01-

       從合作變沖突

       在成為一起震驚中國(guó)新藥圈的案件前，雙方交易也曾是圈內(nèi)美談。2023年10月，跨國(guó)制藥公司諾和諾德，以最高13億交易總額得到華人創(chuàng)始的創(chuàng)新藥公司亨利醫(yī)藥的一個(gè)高血壓新藥產(chǎn)品Ocedurenone。

       僅8個(gè)月后，2024年6月，諾和諾德宣告Ocedurenone臨床三期失敗，三期中期分析顯示藥物無(wú)效，諾和諾德計(jì)提超過(guò)8億美元的減值損失。

       又8個(gè)月后，2025年2月18日，諾和諾德對(duì)亨利醫(yī)藥的欺詐指控首次公開，索賠8.3億美元。當(dāng)日一份新加坡國(guó)際商事法庭的判決書公布，諾和諾德申請(qǐng)凍結(jié)亨利醫(yī)藥及其創(chuàng)始人黃振華的全球資產(chǎn)，法庭通過(guò)了該申請(qǐng)。此前，諾和諾德向亨利醫(yī)藥支付了7億美元，并將1億美元存入托管賬戶，還有剩余5億美元未支付。剩余款項(xiàng)的支付條件未披露。

       業(yè)內(nèi)人士表示，這種資產(chǎn)交易的對(duì)價(jià)結(jié)構(gòu)，可能表示買方公司曾對(duì)于要購(gòu)買的資產(chǎn)有較高程度的信心。

       今年2月黃振華公開表示："諾和諾德公司提出的嚴(yán)重指控毫無(wú)根據(jù)…… Ocedurenone有著巨大的潛力，我們?nèi)砸蝗缂韧刂С制浒l(fā)展。"

       而這第二次交鋒，由亨利醫(yī)藥主動(dòng)發(fā)起。

       Ocedurenone編號(hào)KBP-5074，是一種鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）分子。諾和諾德曾表示，它有可能成為治療未控制高血壓的同類最佳療法。

       在靶點(diǎn)和通路基本已被驗(yàn)證的前提下，亨利醫(yī)藥選擇將已有的分子改結(jié)構(gòu)，并選擇了中重度腎病合并高血壓的高難度適應(yīng)癥，走一條"me-only"的路。

       該藥物研發(fā)始于本世紀(jì)初，但多年來(lái)沒(méi)有達(dá)成BD（商務(wù)拓展）交易，公司也只有過(guò)兩輪金額分別為7600萬(wàn)美金左右的融資。有接觸過(guò)該項(xiàng)目者表示對(duì)Ocedurenone"沒(méi)看懂"，還有BD人士稱研究后持懷疑態(tài)度，團(tuán)隊(duì)沒(méi)有對(duì)其出手，因此得知諾和諾德買下該資產(chǎn)后非常驚訝。

       2月18日新加坡國(guó)際商事法庭公布的第一份判決書中，詳情有12條，披露了幾個(gè)關(guān)鍵指控：諾和諾德稱，亨利醫(yī)藥在交易時(shí)故意隱瞞了Ocedurenone無(wú)效的二期中期分析結(jié)果，以及隱瞞一個(gè)臨床試驗(yàn)中心存在質(zhì)量與合規(guī)問(wèn)題的信息；有證據(jù)表明黃振華曾看到過(guò)這些數(shù)據(jù)，知曉并參與了虛假陳述。法庭認(rèn)可這些指控具有充分可論證的案情（good arguable case）。

       8月13日，關(guān)于本案的第二份判決書顯示，亨利醫(yī)藥以四個(gè)理由試圖撤銷全球資產(chǎn)凍結(jié)令：第一，關(guān)于欺詐一事，不具有充分可論證的案情。第二，不存在資產(chǎn)散失的風(fēng)險(xiǎn)。第三，諾和諾德違反了全面坦誠(chéng)披露的義務(wù)，沒(méi)有完整披露一些對(duì)亨利醫(yī)藥有利的事實(shí)。第四，案件未滿足全球資產(chǎn)凍結(jié)令的相關(guān)規(guī)定。

       這四個(gè)理由，法庭以115條詳情，對(duì)亨利醫(yī)藥的訴求逐一駁回。

       其中，在回應(yīng)第一個(gè)理由、說(shuō)明案情是"充分可論證"時(shí)，法庭披露了更多情節(jié)。

       法庭文件顯示，亨利醫(yī)藥曾向諾和諾德承諾，其告知的二期試驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)、完整和準(zhǔn)確的，但亨利醫(yī)藥從未向諾和諾德正面指出曾進(jìn)行過(guò)關(guān)于療效的中期分析。這個(gè)分析結(jié)果曾直接報(bào)告給黃振華。

       判決書指出：II期臨床報(bào)告明確寫著沒(méi)有計(jì)劃療效中期分析，只做過(guò)一個(gè)"計(jì)劃外的行政性中期分析"，名義上是為III期生產(chǎn)決策，但實(shí)際上涉及了療效數(shù)據(jù)。報(bào)告的表述方式掩蓋了這一點(diǎn)，讓閱讀者不容易看出它與療效相關(guān)

       "看當(dāng)時(shí)合同怎么簽的，如果要求賣方批露所有相關(guān)信息，算隱瞞。"一位權(quán)威臨床專家判斷，二期試驗(yàn)中期分析的目的根據(jù)設(shè)計(jì)有各種不同，一般都在協(xié)議里提前闡明，比如Simon 2 stage design（一種廣泛應(yīng)用于II期臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法）是為了無(wú)效性可能性比較大的時(shí)候早點(diǎn)停避免進(jìn)一步浪費(fèi)資源，也有的是為了特別有效的時(shí)候早結(jié)束早獲利，甚至有的是為了參加學(xué)術(shù)會(huì)議作報(bào)告。

       為什么在Ocedurenone的二期試驗(yàn)中，中期分析無(wú)效，最終結(jié)果卻是有效？這有可能和保加利亞臨床中心"過(guò)于良好"的陽(yáng)性數(shù)據(jù)有關(guān)，中期分析沒(méi)有納入這個(gè)中心的數(shù)據(jù)。諾和諾德在審計(jì)后，稱保加利亞中心存在關(guān)于質(zhì)量與合規(guī)的重大問(wèn)題。

       而保加利亞中心的潛在問(wèn)題，曾被質(zhì)疑。當(dāng)時(shí)潛在買家Otsuka公司發(fā)現(xiàn)，Ocedurenone的二期數(shù)據(jù)中，保加利亞中心貢獻(xiàn)了大部分療效，質(zhì)疑這一結(jié)果是否可重復(fù)，并因此而放棄了交易。

       亨利醫(yī)藥在2021年8月發(fā)送給Otsuka的郵件中承認(rèn)，保加利亞中心患者的反應(yīng)確實(shí)優(yōu)于其他國(guó)家和地區(qū)。亨利醫(yī)藥解釋，這是因?yàn)楸＜永麃喕颊呷虢M較晚并獲得了額外的指導(dǎo)。

       但Otsuka方對(duì)這個(gè)說(shuō)法并不買單，回復(fù)稱不認(rèn)為該數(shù)據(jù)具有說(shuō)服力，沒(méi)有看到"按國(guó)家劃分"的給藥前穩(wěn)定性與給藥后反應(yīng)變化之間的相關(guān)性，因此并不相信這是保加利亞中心受試者療效良好的原因。

       亨利醫(yī)藥和諾和諾德雙方在"是否構(gòu)成欺瞞"這一點(diǎn)上尚存在分歧。

       分歧點(diǎn)在于，在盡職調(diào)查期間，亨利醫(yī)藥向諾和諾德提供了所有二期入組患者的生命體征數(shù)據(jù)，若諾和諾德自行分析，便可發(fā)現(xiàn)保加利亞中心的問(wèn)題，但諾和諾德沒(méi)有這樣做。從這個(gè)角度而言，諾和諾德的盡調(diào)過(guò)程可能出現(xiàn)漏洞。

       但法庭不認(rèn)為這一點(diǎn)對(duì)亨利醫(yī)藥有很大幫助，"不能以可以通過(guò)其他方式重建相同分析，來(lái)作為不披露數(shù)據(jù)分析的理由。""不能以諾和諾德在理論上本可發(fā)現(xiàn)保加利亞中心與其他中心的差異來(lái)作為未披露的辯解。如果未被提醒，諾和諾德本不知道該去哪里尋找異常。"

       "對(duì)于KBP公司管理層的心態(tài)而言，主動(dòng)以PDF格式披露生命體征數(shù)據(jù)，卻不披露KBP公司自己對(duì)該數(shù)據(jù)的分析， 也不披露Otsuka向KBP公司就該數(shù)據(jù)表達(dá)的擔(dān)憂。"判決書明顯有利于諾和諾德："這表明他們?cè)噲D讓諾和諾德對(duì)保加利亞中心的問(wèn)題一無(wú)所知，同時(shí)準(zhǔn)備在諾和諾德日后發(fā)現(xiàn)這些問(wèn)題時(shí)，提供一個(gè)看似合理的'坦誠(chéng)'故事。"

       "證據(jù)充分確立了針對(duì)KBP公司和黃博士的具有充分可論證的案情，即其故意且不誠(chéng)實(shí)地未披露有關(guān)藥物療效的重要信息，違反了合同中的陳述與保證。"判決書寫道。

       -02-

       案件塵埃未定

       新加坡是亨利醫(yī)藥總部和黃振華國(guó)籍所在地，新加坡國(guó)際商事法庭僅決定全球資產(chǎn)凍結(jié)令的執(zhí)行與否。而欺詐案本身，諾和諾德已在美國(guó)紐約提起仲裁。

       一位跨境交易領(lǐng)域的律師稱，新加坡國(guó)際商事法庭是一個(gè)程序相對(duì)靈活的特別法庭，對(duì)于全球資產(chǎn)凍結(jié)令有一定的自由裁量空間。但總體而言，這只是一個(gè)針對(duì)財(cái)產(chǎn)凍結(jié)的程序性措施，并未對(duì)案件實(shí)體做出判斷--在普通法下，對(duì)于一個(gè)重要案件而言，必須要有證據(jù)調(diào)查、交叉盤問(wèn)、雙方對(duì)實(shí)體問(wèn)題發(fā)表詳細(xì)陳述和庭審過(guò)程，才能形成判決。

       判決書顯示，根據(jù)合同賠償限額條款，若非主張欺詐，即使諾和諾德的違約主張成立，KBP的賠償額上限是一億美元（即托管賬戶中的金額）。該律師分析，諾和諾德之所以指控亨利醫(yī)藥欺詐，而不是只違約，很可能是因?yàn)椴恢幌胧栈丶s定的違約金，而要爭(zhēng)取更大的賠償。

       另有熟悉該領(lǐng)域的律師表示，亨利醫(yī)藥和諾和諾德的交易是一個(gè)資產(chǎn)交易（asset purchase），而非許可交易（license deal），通常這兩種交易類型的對(duì)價(jià)結(jié)構(gòu)有所不同--今年5月美國(guó)北卡羅來(lái)納州一個(gè)聯(lián)邦地區(qū)關(guān)于諾和諾德申請(qǐng)取證的法庭命令提到，Ocedurenone收購(gòu)對(duì)價(jià)約13億美元，其中諾和諾德已經(jīng)向亨利醫(yī)藥一次性支付了大額的7億美元，另有1億美元存入托管賬戶，還有5億美元的剩余款項(xiàng)（具體支付條件未披露），而非只支付了許可交易的一小部分首付款。

       此外，較常見的資產(chǎn)交易一般帶有資產(chǎn)所有權(quán)轉(zhuǎn)移，除大學(xué)和科研所比較常見的早期技術(shù)轉(zhuǎn)讓外，這類資產(chǎn)交易與典型的許可交易有所區(qū)別，其資產(chǎn)購(gòu)買協(xié)議里通常不會(huì)規(guī)定買方有任意"退貨"（但經(jīng)典的許可交易里成熟被許可方通常會(huì)要求對(duì)許可協(xié)議有任意終止權(quán)）、不再繼續(xù)支付后續(xù)約定款項(xiàng)的權(quán)利。

       該律師表示，選擇資產(chǎn)交易而非許可交易原因可能有多種，兩種交易的稅務(wù)和會(huì)計(jì)處理、公司的預(yù)算口一般有所不同，資產(chǎn)交易有時(shí)候可能還涉及整個(gè)技術(shù)平臺(tái)而非單個(gè)產(chǎn)品收購(gòu)，以及涉及研發(fā)人員和其他非IP資產(chǎn)的轉(zhuǎn)移。

       其提到，"從目前已經(jīng)公開的新加坡和美國(guó)判決/命令中提到的信息來(lái)看，這個(gè)案件可能還有不少程序和實(shí)質(zhì)爭(zhēng)議的點(diǎn)要打"。

       上述跨境交易領(lǐng)域律師也表示，在紐約法下證明欺詐"是一件比較難的事"。案件可能將經(jīng)歷較長(zhǎng)時(shí)間的搜證過(guò)程，仲裁員們將花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)行討論。"案件的實(shí)體判決，可能要在一兩年之后。"

       -03-

       亨利醫(yī)藥可能尋求繼續(xù)開發(fā)Ocedurenone

       此次判決書公開后，黃振華公開表示："KBP認(rèn)為，諾和諾德終止Ocedurenone的開發(fā)是錯(cuò)誤的，因?yàn)樵撍幬镉型菁盎颊?。KBP將向仲裁庭證明這一點(diǎn)。"公告稱公司將努力與諾和諾德新一屆管理層溝通，尋求Ocedurenone的未來(lái)發(fā)展路徑。

       上述美國(guó)北卡羅來(lái)納州一個(gè)聯(lián)邦地區(qū)法庭命令顯示，亨利醫(yī)藥聲稱，根據(jù)合同，諾和諾德"有義務(wù)支付剩余的5億美元延期付款，并且需要以商業(yè)上合理的努力來(lái)開發(fā)Ocedurenone"。

       從時(shí)間線上看，亨利醫(yī)藥對(duì)于Ocedurenone的開發(fā)的確執(zhí)著：公司沒(méi)有顧忌這個(gè)二期中期分析無(wú)效的結(jié)果，在未能與大公司達(dá)成合作、融資額較小的情況下，在2021年開啟了全球多中心的三期臨床試驗(yàn)，直到2023年諾和諾德"破光而來(lái)"。

       從判決書中可以看出，諾和諾德和法庭關(guān)注的重點(diǎn)是"亨利醫(yī)藥的行為是否構(gòu)成欺詐"。而在抗辯過(guò)程中，亨利醫(yī)藥多次試圖說(shuō)明的是"保加利亞中心數(shù)據(jù)是否存在問(wèn)題""Ocedurenone是否有繼續(xù)開發(fā)的價(jià)值"等。

       法庭上，亨利醫(yī)藥的律師主張是否是重要信息，應(yīng)基于客觀標(biāo)準(zhǔn)確定，"盡管個(gè)人主觀認(rèn)為其對(duì)于欺詐等問(wèn)題不重要"，但法官對(duì)此并不認(rèn)可。其認(rèn)為，保加利亞中心的信息的確具有客觀重要性。

       對(duì)于"保加利亞中心數(shù)據(jù)是否存在問(wèn)題""Ocedurenone是否有繼續(xù)開發(fā)的價(jià)值"等問(wèn)題，亨利醫(yī)藥的確還有許多抗辯的空間。

       比如，Ocedurenone的二期臨床結(jié)果已發(fā)表在權(quán)威期刊上，得到了專家的肯定；美國(guó)FDA和歐洲EMA沒(méi)有回應(yīng)對(duì)于保加利亞中心存在嚴(yán)重違規(guī)和欺詐的指控--雖然Otsuka公司曾因該中心的數(shù)據(jù)而放棄交易，但目前還沒(méi)有第三方確證保加利亞中心有問(wèn)題；亨利醫(yī)藥稱，II期臨床研究報(bào)告表明Ocedurenone不僅在歐洲，而且在北美和其他地區(qū)（智利和以色列）均有效。

       但法庭認(rèn)為這些可能都不是重要的問(wèn)題，"諾和諾德的案件并非基于保加利亞中心存在欺詐，而是基于KBP公司向諾和諾德隱瞞了該中心的異常結(jié)果。"判決書寫道。

       亨利醫(yī)藥指出Ocedurenone還有繼續(xù)開發(fā)的價(jià)值，并指出諾和諾德沒(méi)有披露，CRO公司Parexel曾告知在三期中期分析中存在統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤，即Ocedurenone僅滿足兩個(gè)無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)，并因此得出結(jié)論"Ocedurenone仍值得'繼續(xù)當(dāng)前開發(fā)計(jì)劃'，并非'毫無(wú)價(jià)值'"。

       法庭則認(rèn)為，即便承認(rèn)Ocedurenone仍有一些開發(fā)潛力，Ocedurenone三期試驗(yàn)失敗這一點(diǎn)仍無(wú)可爭(zhēng)議，亨利醫(yī)藥"并未且無(wú)法爭(zhēng)議OcedurenoneIII期試驗(yàn)失敗的事實(shí)"，只是辯稱該藥物失敗的程度不如最初判定的那么嚴(yán)重。因此，諾和諾德仍具有充分可論證的案情。

       諾和諾德已宣布放棄Ocedurenone的開發(fā)。在官司結(jié)束后，該藥物的權(quán)益有沒(méi)有可能被退回給亨利醫(yī)藥繼續(xù)開發(fā)，目前還沒(méi)有更多消息。

       未控制高血壓缺少好藥，Ocedurenone本可成為全世界上億名患者的希望。黃振華作為連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，曾自掏腰包用于Ocedurenone的早期研發(fā)、堅(jiān)持臨床開發(fā)，直到亨利醫(yī)藥與諾和諾德高達(dá)13億美元的交易，成為中國(guó)慢病領(lǐng)域BD交易的一個(gè)標(biāo)桿。

       這個(gè)好故事，最終演化為一團(tuán)名為"欺詐"的迷霧，在如火如荼的中國(guó)新藥BD出海進(jìn)程中被標(biāo)出。目前，該案件還沒(méi)有對(duì)創(chuàng)新藥出海造成什么實(shí)質(zhì)影響，但不管紐約裁判庭的最終裁決結(jié)果如何，諾和諾德控告亨利醫(yī)藥欺詐案件，都將成為中國(guó)新藥界的一個(gè)警示--可能是關(guān)于誠(chéng)實(shí)和信譽(yù)，也可能是關(guān)于抗辯和維權(quán)。

       對(duì)于Ocedurenone三期臨床試驗(yàn)以諾和諾德宣布失敗告終后，依舊宣稱堅(jiān)持不放棄這款藥的黃振華，是應(yīng)對(duì)官司的一種策略？是執(zhí)念？還是堅(jiān)持？