9月1日，邁威生物宣布，其靶向IL-11單抗創(chuàng)新藥9MW3811針對(duì)病理性瘢痕的2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，有望于2025年底啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)。
白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關(guān)疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個(gè)器官的纖維化進(jìn)程，并與衰老相關(guān)疾病的發(fā)生密切相關(guān)（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、攣縮瘢痕等，在其形成過程中，IL-11 的作用尤為突出。2022年發(fā)表在Journal of Investigative Dermatology 上的研究論文"CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars"證實(shí)了IL-11通過上調(diào)細(xì)胞外基質(zhì)和α-平滑肌肌動(dòng)蛋白的表達(dá)，促進(jìn)成纖維細(xì)胞向肌成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化，進(jìn)而驅(qū)動(dòng)瘢痕發(fā)生與發(fā)展。阻斷IL-11相關(guān)信號(hào)通路可以顯著減少α-平滑肌肌動(dòng)蛋白陽性成纖維細(xì)胞數(shù)量，有效阻斷該病理過程。
9MW3811是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人IL-11的人源化單克隆抗體。該產(chǎn)品通過高親和力結(jié)合IL-11，有效抑制IL-11/IL-11Rα信號(hào)通路的異常激活，從而干預(yù)纖維化相關(guān)疾病的病理進(jìn)展。其核心潛在優(yōu)勢(shì)包括：1）更高的靶點(diǎn)親和力與信號(hào)阻斷能力；2）超過一個(gè)月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。
臨床前研究表明，9MW3811在肺纖維化等多種模型中展現(xiàn)出顯著療效，并在瘢痕增生、子宮內(nèi)膜異常出血等纖維化相關(guān)疾病中顯示出潛在應(yīng)用價(jià)值。尤其在人源瘢痕疙瘩動(dòng)物模型中，9MW3811可有效緩解皮膚纖維化進(jìn)程并縮小既成瘢痕體積。
9MW3811已在全球獲準(zhǔn)開展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國1期健康人試驗(yàn)，結(jié)果顯示其安全性良好、半衰期超過一個(gè)月。
邁威生物已與CALICO Life Sciences就9MW3811達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。CALICO獲得大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，并已支付2,500萬美元首付款，邁威生物還將獲得最高可達(dá)5.71億美元的近端、開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷售額計(jì)算的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老創(chuàng)新療法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎(chǔ)。未來，9MW3811除了在包括特發(fā)性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類疾病上具有廣闊的應(yīng)用前景外，在衰老相關(guān)疾病如細(xì)胞衰老引發(fā)的慢性病，衰老引發(fā)的身體虛弱以及長壽方面也具有潛在的應(yīng)用前景。
參考資料：
[1]全球首 款 | 邁威生物靶向 IL-11 單抗創(chuàng)新藥 9MW3811 針對(duì)病理性瘢痕的 II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲 NMPA 受理. From https://www.prnasia.com/story/501610-1.shtml
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