2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)成績(jī)斐然，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額成功突破10億元大關(guān)，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       百濟(jì)神州的澤布替尼表現(xiàn)尤為突出，成為 “2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥10億俱樂(lè)部” 中唯一銷(xiāo)售額超百億元的品種，大幅領(lǐng)先其他產(chǎn)品。緊隨其后的是傳奇生物的 CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽，其市場(chǎng)表現(xiàn)同樣亮眼，以92.7%的高速增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額9.63億美元。

       和黃醫(yī)藥的呋喹替尼與諾誠(chéng)健華的奧布替尼首次躋身榜單。呋喹替尼銷(xiāo)售額增速高達(dá)230.8%，約達(dá)29億元人民幣，奧布替尼也在2024年首次突破10億元大關(guān)。

       從靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)格局分析，PD-1是眾多銷(xiāo)售額超10億元?jiǎng)?chuàng)新藥的熱門(mén)靶點(diǎn)。與此同時(shí)，EGFR抑制劑和BTK抑制劑各有兩款產(chǎn)品躋身榜單。

       2024年銷(xiāo)售額超10億元國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（單位：億元）

       備注：

       原始貨幣為美元的按照2024年度平均匯率換算，1 美元兌7.12元人民幣

       銷(xiāo)售額增速按照企業(yè)財(cái)報(bào)口徑統(tǒng)計(jì)

       甲磺酸阿美替尼、卡度尼利單抗的銷(xiāo)售額參考米內(nèi)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端數(shù)據(jù)

       銷(xiāo)售額未公布且無(wú)參考數(shù)據(jù)的藥物未納入本表

       一、PD-1軍團(tuán)強(qiáng)勢(shì)來(lái)襲

       2024年國(guó)產(chǎn)PD-1單抗市場(chǎng)延續(xù)強(qiáng)勢(shì)，共有5款產(chǎn)品躋身 "10億元俱樂(lè)部"，分別為百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗以及康方生物的卡度尼利單抗。

       作為百濟(jì)神州的核心品種之一，替雷利珠單抗2024年全球銷(xiāo)售額突破44億元，同比增長(zhǎng)15.7%，其中海外市場(chǎng)營(yíng)收占比提升至45%，坐穩(wěn)國(guó)產(chǎn)PD-1銷(xiāo)冠寶座。增長(zhǎng)動(dòng)力主要來(lái)自新適應(yīng)癥納入醫(yī)保后的患者擴(kuò)容及藥品進(jìn)院率提升。作為國(guó)際化進(jìn)程最快的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，其已在全球45個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批，公司正通過(guò)持續(xù)提交上市申請(qǐng)擴(kuò)大全球覆蓋。

       信達(dá)生物的信迪利單抗2024年全年銷(xiāo)售額為5.26億美元（約38.22億元），同比增加34%。該產(chǎn)品依托多元適應(yīng)癥布局，在肺癌、肝癌等主流瘤種中保持穩(wěn)定放量，持續(xù)位列市場(chǎng)第一梯隊(duì)。

       君實(shí)生物的特瑞普利單抗實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額15.01億元，同比激增66%，成為年度增速最快的PD-1品種。其成功關(guān)鍵在于精準(zhǔn)卡位差異化適應(yīng)癥，目前已獲批11 項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌等細(xì)分領(lǐng)域。國(guó)際化方面，特瑞普利單抗率先突破歐洲市場(chǎng)，鼻咽癌和食管癌適應(yīng)癥在歐美獲批，成為首個(gè)登陸歐洲的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物。

       復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗同樣表現(xiàn)亮眼，2024年銷(xiāo)售額達(dá)13.09億元，同比增長(zhǎng)16.9%。作為全球首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療的PD-1藥物，斯魯利單抗填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白。

       康方生物的卡度尼利單抗雖未披露具體銷(xiāo)售額，但米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示其為 2024 年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端超10億品牌之一。2024年康方生物產(chǎn)品銷(xiāo)售收入突破 20 億元（同比增長(zhǎng) 25%），卡度尼利單抗和依沃西單抗這兩大的持續(xù)放量是業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)力。

       目前卡度尼利單抗正通過(guò)聯(lián)合用藥策略全面布局20個(gè)適應(yīng)癥，在胃癌、肺癌、食管癌等高發(fā)瘤種開(kāi)展28項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其雙特異性抗體的獨(dú)特機(jī)制為后續(xù)市場(chǎng)擴(kuò)容提供強(qiáng)勁動(dòng)力。

       國(guó)內(nèi) PD-(L) 1 藥物賽道已上市近20款產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度空前。即便在如此高強(qiáng)度內(nèi)卷的市場(chǎng)環(huán)境下，頭部PD-1單抗仍憑借差異化優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)增長(zhǎng)。未來(lái)，隨著新晉品種持續(xù)加入，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與適應(yīng)癥卡位將更加激烈，具備國(guó)際化視野、強(qiáng)大研發(fā)管線(xiàn)及商業(yè)化能力的企業(yè)有望在長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

       二、8款小分子立于榜單

       “2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥10億元俱樂(lè)部”榜單中，大分子與小分子藥物呈現(xiàn)均衡發(fā)展態(tài)勢(shì)，各占據(jù)8席。在小分子藥物領(lǐng)域，BTK抑制劑與EGFR抑制劑成為繼 PD-1 之后的兩大熱門(mén)靶點(diǎn)，分別有2款產(chǎn)品入選榜單，展現(xiàn)出持續(xù)活躍的研發(fā)熱度與市場(chǎng)潛力。?

       作為百濟(jì)神州的大單品之一，澤布替尼2024年全球銷(xiāo)售額達(dá)到188億元，同比增幅達(dá)104.9%，登頂榜單成為唯一銷(xiāo)售額破百億的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。澤布替尼作為一款同類(lèi)最佳BTK抑制劑，自2019年首次獲批后持續(xù)釋放市場(chǎng)潛力，成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的標(biāo)桿性產(chǎn)品。

       諾誠(chéng)健華的奧布替尼同樣表現(xiàn)亮眼，2024年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)49.1%，首次突破10億元大關(guān)。這款中國(guó)首個(gè)且唯一獲批邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑，憑借三項(xiàng)納入國(guó)家醫(yī)保目錄的獲批適應(yīng)癥，形成強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。目前奧布替尼正加速拓展適應(yīng)癥版圖，包括一線(xiàn)治療CLL/SLL的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已提交上市申請(qǐng)，針對(duì)MCL一線(xiàn)治療、MCD亞型DLBCL 一線(xiàn)治療及復(fù)發(fā)難治性MZL的3期臨床試驗(yàn)也在穩(wěn)步推進(jìn)。

       艾力斯的伏美替尼片憑借針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移的獨(dú)特臨床優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)快速放量，2024年銷(xiāo)售額達(dá)35.06億元，同比增長(zhǎng)77.8%。該產(chǎn)品二線(xiàn)及一線(xiàn)治療適應(yīng)癥均被納入2024年國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保覆蓋疊加臨床優(yōu)勢(shì)推動(dòng)銷(xiāo)售持續(xù)高增長(zhǎng)，截至年末該藥物累計(jì)銷(xiāo)售額已突破65億元。在適應(yīng)癥拓展方面，伏美替尼的輔助治療適應(yīng)癥、EGFR 20外顯子插入突變的一線(xiàn)/二線(xiàn)治療、伴腦轉(zhuǎn)移患者的精準(zhǔn)干預(yù)等多個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)均進(jìn)入注冊(cè)臨床階段。

       翰森制藥的甲磺酸阿美替尼雖未公開(kāi)具體銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，但據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品 2024年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額突破10億元，作為EGFR抑制劑領(lǐng)域的重要參與者，持續(xù)鞏固市場(chǎng)地位。

       呋喹替尼作為中國(guó)首 款自主研發(fā)的抗結(jié)直腸癌新藥，2024年迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，銷(xiāo)售額達(dá)28.87億元，增速高達(dá)230.8%。其海外市場(chǎng)表現(xiàn)同樣亮眼，中國(guó)以外地區(qū)銷(xiāo)售額達(dá)2.9億美元（國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額1.15億美元，同比增長(zhǎng)7%），這得益于美國(guó)市場(chǎng)的快速準(zhǔn)入及全球十余個(gè)國(guó)家的上市布局。在適應(yīng)癥拓展方面，呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合治療晚期pMMR子宮內(nèi)膜癌已獲批準(zhǔn)，針對(duì)二線(xiàn)治療腎細(xì)胞癌的3 期研究也取得積極結(jié)果，為后續(xù)市場(chǎng)擴(kuò)容奠定基礎(chǔ)。

       再鼎醫(yī)藥的尼拉帕尼2024年銷(xiāo)售額達(dá)1.871億美元（約合13.3億元人民幣），同比增長(zhǎng)11%，持續(xù)穩(wěn)居中國(guó)內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域 PARP 抑制劑院內(nèi)銷(xiāo)售領(lǐng)軍者地位。

       三、抗腫瘤藥物仍是主力軍

       在2024年銷(xiāo)售額超10億元的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥榜單中，抗腫瘤藥物以壓倒性?xún)?yōu)勢(shì)穩(wěn)居市場(chǎng)核心地位。16款藥物中13款為抗腫瘤產(chǎn)品，銷(xiāo)售額總計(jì)超過(guò)480億元，約占榜單藥物總銷(xiāo)售額（650億元）的74%。

       傳奇生物的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽憑借卓越療效，自上市后海外市場(chǎng)表現(xiàn)持續(xù)亮眼，收入增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。2024年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額達(dá)9.63億美元，距離躋身 "十億美元俱樂(lè)部" 僅差臨門(mén)一腳。得益于明星產(chǎn)品的拉動(dòng)，傳奇生物全年?duì)I收同比大幅增長(zhǎng)118%，達(dá)6.21億美元，公司預(yù)計(jì)2026年實(shí)現(xiàn)盈利。其CAR-T療法的出海實(shí)踐，為行業(yè)破解創(chuàng)新藥商業(yè)化難題提供了可借鑒的成功范式。

       四、結(jié)語(yǔ)

       在創(chuàng)新藥市場(chǎng)格局重塑的浪潮中，GLP-1賽道成為新焦點(diǎn)，信達(dá)生物的瑪仕度肽減重效果媲美司美格魯肽，這款備受矚目的產(chǎn)品計(jì)劃于 2025 年上市，有望打破跨國(guó)藥企在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷局面，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥開(kāi)辟新的增長(zhǎng)極。

       與此同時(shí)，ADC、雙抗、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域也不斷傳來(lái)突破喜訊 —— 科倫博泰的 TROP2 ADC 藥物蘆康沙妥珠單抗已成功獲批上市，劍指百億美元級(jí)市場(chǎng)藍(lán)海，進(jìn)一步夯實(shí)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)力。

       隨著 GLP-1 類(lèi)藥物、新型 ADC 等具備創(chuàng)新機(jī)制與熱門(mén)靶點(diǎn)的重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)版圖將加速重構(gòu)。可以預(yù)見(jiàn)，現(xiàn)有的 “10 億元俱樂(lè)部” 格局即將逐漸迎來(lái)洗牌，更多本土創(chuàng)新藥有望憑借差異化優(yōu)勢(shì)脫穎而出。

       參考資料：

       1、各公司官網(wǎng)、財(cái)報(bào)

       2、米內(nèi)網(wǎng)