8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，山東百諾醫(yī)藥股份有限公司與復星醫(yī)藥（徐州）有限公司聯(lián)合提交的4類仿制藥非奈利酮片上市申請獲得受理。這是國內第18家布局該品種的企業(yè)，首仿爭奪戰(zhàn)進一步白熱化。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
PART 01
爆發(fā)式增長，銷售額突破6億大關
非奈利酮片（商品名：可申達）是拜耳研發(fā)的全球首個用于2型糖尿病相關慢性腎病的非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑，通過阻斷鹽皮質激素受體過度激活，直擊腎臟炎癥和纖維化核心機制，提供腎心雙重保護。該藥于2022年6月在中國獲批上市，同年通過醫(yī)保談判納入國家醫(yī)保目錄，價格降幅近80%，日治療費用降至7元左右。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)【藥品全終端銷售分析系統(tǒng)】顯示，2023年，非奈利酮在國內三大終端（公立醫(yī)院/零售藥房/電商B2C）市場銷售額超1.7億元；2024年全年銷售額已突破6億元，暴增252%，2025年Q1銷售額直逼3億元。這一爆發(fā)式增長凸顯其在填補糖尿病腎病治療空白中的核心地位。而其在全球市場同樣表現(xiàn)亮眼，2024年全球銷售額達35.83億元，同比增長70%。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)
PART 02
仿制藥扎堆申報，專利博弈暗流涌動
盡管原研化合物專利期至2028年2月，國內企業(yè)已展開激烈卡位，藥智數(shù)據(jù)顯示，自2024年9月湖南明瑞制藥首家申報4類仿制上市后，山東朗諾、天地恒一、康恩貝、重慶華邦等企業(yè)接連入局，此次百諾醫(yī)藥與復星醫(yī)藥聯(lián)合申報成功后，角逐首仿的選手名單已擴容至18家，構成國內仿制藥領域近年來最擁擠的賽道之一。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-一致性評價進度
藥智數(shù)據(jù)顯示，非奈利酮片的化合物專利保護期到2028年2月19日，按現(xiàn)行法規(guī)，仿制藥即便獲批也需待2028年專利到期方可上市。但也不排除可能會有企業(yè)發(fā)起專利無效挑戰(zhàn)，若核心專利被突破，仿制藥或提前上市。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-專利到期藥品篩選系統(tǒng)
面對仿制藥大軍壓境，原研企業(yè)也積極構建競爭壁壘。拜耳正通過擴展適應癥延長產(chǎn)品生命周期，2023年6月在國內獲批擴展至糖尿病腎病早期階段患者群體，強調心血管獲益價值；2025年1月更是在中美同步申報用于左心室射血分數(shù)≥40%的心衰患者的新適應癥，并于7月獲FDA批準，進一步拓寬市場空間。
PART 03
結 語
隨著醫(yī)保滲透率提升和患者教育深化，非奈利酮在中國超千萬糖尿病腎病患者的市場潛力將持續(xù)釋放。當前，原研憑借適應癥拓展和渠道優(yōu)勢鞏固領導地位，而仿制藥企的密集布局，則預示著2028年后市場將迎來價格與份額的激烈重構。誰能在專利到期后率先分得蛋糕，取決于當下的研發(fā)速度與未來的商業(yè)化魄力。
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