2025年世界肺癌大會（WCLC）將于9月6日至9日在西班牙巴塞羅那舉行。這是全球規(guī)模最大的肺癌領(lǐng)域?qū)W術(shù)盛會，聚焦肺癌基礎(chǔ)研究、臨床診療進(jìn)展及創(chuàng)新療法探索，是引領(lǐng)肺癌領(lǐng)域發(fā)展的核心平臺。值得關(guān)注的是，近年來越來越多來自中國的研究登上這一舞臺。
近日，同源康醫(yī)藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物艾多替尼片（TY-9591）治療EGFR變異型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵性Ⅱ期注冊臨床試驗(yàn)(NCT05948813)結(jié)果，已在國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）舉辦的2025年世界肺癌會議（WCLC）上被接受為mini oral報(bào)告。
艾多替尼片（TY-9591）是同源康醫(yī)藥開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，以經(jīng)典EGFR基因突變?yōu)榘悬c(diǎn)，通過將肺癌治療經(jīng)典藥物奧希替尼分子中的氫原子替換為同位素氘原子，從而實(shí)現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)特性和治療效果的全方位優(yōu)化。
本次入選mini oral的ESAONA關(guān)鍵試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)Ⅱ期研究，重點(diǎn)關(guān)注具有EGFR突變（L858R或19Del）和腦轉(zhuǎn)移的患者，旨在比較艾多替尼（160mg，每日一次）對比奧希替尼（80mg，每日一次）在未經(jīng)治療的EGFR敏感突變且伴腦轉(zhuǎn)移的NSCLC患者中的一線療效和安全性。
研究主要終點(diǎn)包括：顱內(nèi)客觀緩解率（iORR），顱內(nèi)無進(jìn)展生存期（iPFS）。次要終點(diǎn)包括：客觀緩解率(ORR)，無進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS），疾病控制率（DCR），腫瘤緩解深度(DepOR)，安全性指標(biāo)等。
截至2025年2月28日，研究共入組257例EGFR突變型NSCLC存在腦轉(zhuǎn)移患者?；?24例受試者的中期分析：盲法獨(dú)立圖像評價(jià)（BICR）顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）在艾多替尼組高達(dá)91.9%（95%CI:85.2-96.2%），高于奧希替尼組的76.1%（95%CI:67.2-83.6%，P=0.001）。研究者評價(jià)iORR在艾多替尼組為91.0%（95%CI:84.1-95.6%），而奧希替尼組則為75.2%（95%CI:66.2-82.9%，P=0.002）。全身客觀緩解率（ORR）呈有利趨勢，艾多替尼為84.7%，而奧希替尼為75.2%。iPFS、PFS、OS等療效數(shù)據(jù)尚未成熟。
安全性方面，艾多替尼組≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為31.5%，奧希替尼組為15.0%。艾多替尼組最常見的≥3級不良反應(yīng)包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf間期延長、粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少等。間質(zhì)性肺疾?。↖LD）發(fā)生率為9.9%，QTcf延長發(fā)生率為4.5%，均在可控制范圍內(nèi)。
肺癌是腦轉(zhuǎn)移發(fā)生最常見的惡性腫瘤，其腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率遠(yuǎn)高于其他腫瘤。晚期NSCLC初治患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率達(dá)25%-44%，隨著生存期的延長，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增高。攜帶EGFR突變、ALK重排等驅(qū)動(dòng)基因陽性的NSCLC患者，相比驅(qū)動(dòng)基因陰性患者，表現(xiàn)出更高的腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)和更早的發(fā)病時(shí)間。EGFR突變型NSCLC患者的3年累積腦轉(zhuǎn)移率可達(dá)29.4%-60.3%。NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者經(jīng)治后的中位生存期短，僅7-12個(gè)月。
目前全球已有多個(gè)EGFR激酶抑制劑獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌，僅中國國產(chǎn)的第三代EGFR-TKI就有阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼。但是針對NSCLC腦轉(zhuǎn)移仍然存在巨大的臨床未滿足需求。
全球已上市的EGFR-TKI
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
ESAONA研究表明，艾多替尼作為研發(fā)的新一代EGFR-TKI，對控制腦轉(zhuǎn)移病灶和緩解病情顯示優(yōu)異的療效，有望為伴腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變NSCLC患者提供新的、更有效的一線治療選擇。
基于此研究結(jié)果，同源康醫(yī)藥已于今年4月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了其在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申請，該藥有望為非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者帶來治療新希望。
參考來源：同源康醫(yī)藥公開資料
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