8月27日，榮昌生物發(fā)布公告，其自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病的國內(nèi)Ⅲ期臨床研究，達(dá)到A階段的主要研究終點(diǎn)。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時(shí)24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。榮昌生物表示將盡快向NMPA遞交上市申請，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國際重大學(xué)術(shù)會議上公布。
這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，納入了318例接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成人IgA腎病患者，泰它西普的使用劑量為240mg，皮下注射，每周1次。該研究旨在通過A、B兩個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，評估泰它西普在IgA腎病治療中的有效性和安全性。其中A階段通過評估患者接受泰它西普/安慰劑給藥39周治療前后24小時(shí)UPCR較基線的變化，驗(yàn)證泰它西普在減少蛋白尿方面的有效性和安全性。
IgA腎病是全球范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性腎小球疾病之一，是導(dǎo)致慢性腎病和腎功能衰竭的主要病因。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，全球IgA腎病患者將于2030年達(dá)到1016萬人，其中我國237萬人。我國IgA腎病患者約占全部腎活檢病例的54.3%，其中30%-40%的患者會進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD），疾病負(fù)擔(dān)極大。
在傳統(tǒng)治療方案中，糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑是治療IgA腎病的主要藥物。然而，糖皮質(zhì)激素的長期使用存在諸多不良反應(yīng)，如感染風(fēng)險(xiǎn)增加、骨質(zhì)疏松、滿月臉等。免疫抑制劑也同樣有諸多副作用，如環(huán)磷酰胺可能導(dǎo)致骨髓抑制、出血性膀胱炎等，在臨床上一般不用于輕癥的腎病。
近幾年，隨著對IgA腎病發(fā)病機(jī)制研究的不斷深入，一些具有針對性的靶向藥物開始應(yīng)運(yùn)而生。
其中泰它西普是目前唯一可同時(shí)抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的藥物，而這兩種細(xì)胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發(fā)生的關(guān)鍵驅(qū)動因素。通過抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細(xì)胞增殖、降低漿細(xì)胞數(shù)量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復(fù)合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應(yīng)。
除了IgA腎病，泰它西普也被開發(fā)用于治療其他多種自身免疫性疾病。2021年，該藥獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，2024年獲批用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，今年5月再次斬獲重磅適應(yīng)癥重癥肌無力(MG)。
另外，本月早些時(shí)候，泰它西普用于治療干燥綜合征(pSS)的Ⅲ期臨床研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)：可持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，并顯示出良好的療效和安全性。
圖1 泰它西普適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)展
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
在BD方面，今年6月，榮昌生物與Vor Bio達(dá)成合作，后者將獲得泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。榮昌生物獲得Vor Bio價(jià)值1.25億美元現(xiàn)金及認(rèn)股權(quán)證（包括4500萬美元的首付款和價(jià)值8000萬美元的認(rèn)股權(quán)證，約占Vor Bio經(jīng)擴(kuò)大總發(fā)行股本的23%）、最高可達(dá)41.05億美元的里程碑付款，總金額42.3億美元，此外榮昌生物還將收到高個(gè)位數(shù)至雙位數(shù)銷售提成款。
目前，泰它西普用于MG治療已獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定（FTD）及美國和歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）。2024年8月，海外Ⅲ期臨床研究首例患者成功入組，目前正在繼續(xù)入組中。
結(jié)語：根據(jù)榮昌生物最新財(cái)報(bào)，泰它西普今年上半年銷售收入6.5億元，隨著新獲批gMG適應(yīng)證的推廣，以及更多重磅適應(yīng)證的成功，未來該藥有望實(shí)現(xiàn)加速放量，成為公司長期增長的核心驅(qū)動力。
參考來源：榮昌生物公告、藥智數(shù)據(jù)
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