自入行十余年以來，筆者有幸在藥物研發(fā)（藥物分析）、無菌藥品生產(chǎn)管理、中藥/化藥質量管理崗位揮灑過青春的時光，對于GMP及指南的理解仍在不斷變化中。自2023版GMP指南發(fā)布以后，個人開始對指南首次進行系統(tǒng)學習，并整理出質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問，現(xiàn)準備與大家進行分享，內(nèi)容不足之處請各位同仁多多指正。
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問電子版將分12期發(fā)送。
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我對GMP和GMP指南認知的過程
曾經(jīng)我一度以為GMP及GMP指南是做事的標桿，里面描述了怎么做，就必須要這么做，不這么做就是不符合GMP。
隨著自我學習和使用發(fā)現(xiàn)，其實GMP是一種管理書籍而非技術書籍，包括官方出臺的一些法律法規(guī)、部門規(guī)章以及通告通知等都屬于管理書籍，而指南和指導原則一類的文件可以當作技術書籍來使用，注意這里說的僅僅是可以，原因見下文。
所謂管理就是指，它只告訴了你該做哪些和必須要達到的目標，而沒有告訴你該怎么做。比如你可以把產(chǎn)品符合注冊要求、產(chǎn)品的安全性/有效性/質量可控性、防止污染/交叉污染/混淆/差錯比作羅馬，那么GMP以及法律法規(guī)就是告訴你“必須要到羅馬”和一些你不能違反的基本原則，而你需要在既定原則內(nèi)想辦法找到去羅馬的路。
所謂技術就是指，你可以參考這個方法來這么做。技術書籍只是提供了一條路，而這條路可能是水路、空路、陸路，使用的工具包括輪船、飛機、汽車、火車、自行車甚至是一雙鞋等等，所以選擇哪條路一定要結合自己的真實情況，切不可脫離自身環(huán)境來全部照搬執(zhí)行。
你是否問過這樣的問題：GMP和某某法規(guī)規(guī)定是否可以這么做？
對于以上提出的問題，有經(jīng)驗的人對于這方面的回答一般是閉著眼睛回答。為什么？因為他們知道從邏輯來講，不可能從GMP和法律法規(guī)中找到具體的做法，一般問這種問題的情況，就是沒有了解清楚GMP、GMP指南以及相關法規(guī)的具體作用和使用方法，就是把管理書籍當作技術書籍來使用。
你是否也回答過這樣的答案：某指南和某某指導原則就是這么說的，必須要這么做？
用上述方式回答問題的情況，是把指南和指導原則一類的技術書籍當作了唯一通往羅馬的方式和道路，其實指南和指導原則自己都摘清了，指南原話是：本指南所列舉的實施方法和實例僅作為企業(yè)在實施GMP過程中參考性做法，不代表標準和最 佳的解決方案。所以說指南這么做就必須這么做的人要醒一醒了。
為什么還要學習和持續(xù)學習指南？
學習的最終目的一定是建立自我對事物認知的意識，而非單純解決碰到的問題，沒有建立學習意識和自我意識，下次碰到類似的情況，對你來說它還是個問題。
為什么要持續(xù)學習？因為對待一件不變的事物，隨著個人經(jīng)驗、認知、意識的改變，你會對原本不變的事物產(chǎn)生不同的看法，這就是持續(xù)的重要性。
雖然GMP指南和某某原則不是唯一通往羅馬的道路，但既然能夠被提煉出來，形成系統(tǒng)的知識展現(xiàn)在公眾面前，那么它可能是你目前解決問題的最優(yōu)辦法，所以我們可以學習它、模仿它、改造它、使用它。
對于指南，我把它比作為小學課本，這個可能不太恰當，但我目前覺得這是比較恰當?shù)谋扔?，這便是我自己的學習意識。
為什么我覺得把指南比作小學課本比較恰當，是因為指南幫助你建立GMP知識體系和價值觀就像小學課本幫助小學生建立人生觀和價值觀一樣，所以指南僅僅是一本GMP意識入門級別的書籍。
如果沒有學習意識（這里指學習意識，而非學習），就好比小學生天天刷題一樣，其結果只有兩個：枯燥和不長進。
大家是不是覺得碰到一個好領導很重要，因為在沒有自我意識之前，你的上級或老師教你什么，你就只學了什么，而且還非常根深蒂固。我曾經(jīng)見過一位同行，在使用面積歸一化法計算結果時，手動選擇去除兩個較大的峰，而使結果符合要求，而他依然認為這是對的，之前就是這么做的。
看似一個簡單的事情，其實很恐怖，因為沒有自我學習意識，只能生生的被別人帶，不管那條路是否通向地獄。
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規(guī)劃
GMP指南質量控制實驗室共包含15個章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下：
質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問電子版將分12期發(fā)送。
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