質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計(jì)12期，具體分享規(guī)劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第13章--制藥用水、氣體及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、人員的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。GMP指南第13章主要介紹了制藥用水、環(huán)境和人員及制藥用氣體定期監(jiān)測(cè)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)選擇、監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）、監(jiān)測(cè)的方法、記錄報(bào)告和趨勢(shì)分析等方面的建議。
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制藥用水和純蒸汽監(jiān)測(cè)
制藥用水按照用途分為飲用水、純化水、注射用水（包括純蒸汽），其中飲用水為純化水的原水，純化水為注射用水（純蒸汽）的原水。本節(jié)主要介紹了制藥用水取樣人員、細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)取樣容器、檢測(cè)總有機(jī)碳水樣的要求，同時(shí)還對(duì)飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試點(diǎn)相關(guān)內(nèi)容，以及飲用水定期質(zhì)量趨勢(shì)分析的內(nèi)容做了解釋。對(duì)于純化水、注射用水取樣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻率的制定給出了推薦做法，需氧菌總測(cè)試方法取樣、樣品傳遞和儲(chǔ)存的事項(xiàng)內(nèi)容做了介紹。
制藥用氣體監(jiān)測(cè)
制藥用氣體包括壓縮空氣、二氧化碳和氮?dú)獾龋诔跏简?yàn)證后，無需對(duì)每個(gè)使用點(diǎn)都進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在總氣源點(diǎn)或進(jìn)入生產(chǎn)前的總分布點(diǎn)建議考慮選擇監(jiān)測(cè)，其他氣體測(cè)試點(diǎn)的選擇應(yīng)開展相應(yīng)評(píng)估，制藥用氣體的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)一般與其所在的潔凈區(qū)相應(yīng)級(jí)別要求的微生物限度一致，比如在D級(jí)潔凈區(qū)的制藥用氣體的微生物限度為200cfu/m3，也可參考ISO 8573-2010壓縮空氣制定相應(yīng)限度。
實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)
藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制內(nèi)容包括人員要求、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)頻次及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理、微生物鑒定和微生物控制。潔凈區(qū)環(huán)境評(píng)價(jià)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設(shè)施和設(shè)備表明的微生物以及操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測(cè)等。在對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)物理參數(shù)的測(cè)試與微生物監(jiān)測(cè)方案實(shí)施時(shí)要切記物理參數(shù)測(cè)試應(yīng)在微生物監(jiān)測(cè)方案實(shí)施之前進(jìn)行，物理參數(shù)測(cè)試包括高效空氣過濾器完整性、氣流組織、空氣流速、換氣次數(shù)、壓差、溫度和相對(duì)濕度等，測(cè)試應(yīng)在模擬正常檢測(cè)條件下進(jìn)行。
懸浮粒子的監(jiān)測(cè)
懸浮粒子包括固態(tài)微粒、液態(tài)微粒和多分散氣溶膠，潔凈區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，也可參考 ISO 14644《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第一部分：空氣潔凈度級(jí)別》、GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)》的方法。潔凈區(qū)懸浮粒子取樣點(diǎn)的選擇和數(shù)量可以從空調(diào)系統(tǒng)初始驗(yàn)證的結(jié)果、房間（或區(qū)域）的面積和布局、使用的空間，如實(shí)驗(yàn)室空間設(shè)計(jì)和操作區(qū)域空間、房間（或區(qū)域）的用途、與暴露產(chǎn)品的距離、人流、物流方向、人員活動(dòng)頻率、和無菌產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、人員進(jìn)出房間頻率方面進(jìn)行考慮。
微生物的監(jiān)測(cè)
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)包括空氣微生物監(jiān)測(cè)、表明微生物監(jiān)測(cè)以及人員監(jiān)測(cè)，空氣微生物監(jiān)測(cè)的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈區(qū)是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。微生物監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇可以從受微生物污染后，對(duì)樣品有直接影響的位置、在實(shí)驗(yàn)室，容易滋生微生物的位置、不容易清晰、消毒的位置、該區(qū)域的某些操作容易引起微生物的污染、傳播、考慮取樣操作是否會(huì)帶來污染或使得樣品不具備代表性、考慮把取樣安排在每班檢驗(yàn)結(jié)束的時(shí)候、有可能污染產(chǎn)品的位置方面進(jìn)行考慮。
潔凈區(qū)表明微生物監(jiān)測(cè)
表面微生物監(jiān)測(cè)的方法包括接觸蝶法、擦拭法以及表面沖洗法，監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布局可以從空調(diào)系統(tǒng)初始驗(yàn)證的結(jié)果、房間（或區(qū)域）的面積和布局、房間（或區(qū)域）的用途、與暴露產(chǎn)品的距離、人流、物流方向、關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)區(qū)域等方面考慮。
潔凈區(qū)人員微生物監(jiān)測(cè)
每年應(yīng)至少對(duì)潔凈區(qū)全體人員進(jìn)行一次再培訓(xùn)和資格再確認(rèn)，手套取樣時(shí)應(yīng)包括雙手的手掌和手指，操作服表面取樣部位主要是前臂的袖管部位、前胸等，為避免干擾，宜在生產(chǎn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)取樣，人員離開無菌生產(chǎn)區(qū)時(shí)取樣，建議對(duì)B級(jí)及以上潔凈區(qū)工作人員均進(jìn)行檢查，取樣前不得對(duì)手套消毒，取樣后操作人員應(yīng)對(duì)手部徹底消毒。
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